Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Clinical Trial of the Edwards Aortic Bioprosthesis, Model 11000

24 июля 2019 г. обновлено: Edwards Lifesciences
The purpose of this observational trial is to gather further clinical data to confirm the safety and performance of the Edwards Pericardial Aortic Bioprosthesis, Model 11000 in this trial population.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a prospective, non-randomized, non-controlled observational clinical trial. Up to 200 subjects will be enrolled at up to 6 participating clinical sites. The trial will include male and female patients, 18 years or older, requiring replacement for a diseased, damaged, or malfunctioning native or prosthetic valve. Patients will be followed and assessed after implant for up to 5 years.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

133

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Kraków, Польша, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Warsaw, Польша, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • Require replacement of aortic valve
  • Signed informed consent
  • Willing to return to study site for follow-up visits

Exclusion Criteria:

  • Active endocarditis/myocarditis (< 3 months)
  • Myocardial infarction (< 30 days)
  • Renal insufficiency/ End-stage renal disease
  • Life expectancy (< 1 year)
  • Requires multiple valve replacement/repair
  • Requiring emergent aortic valve surgery
  • Pregnant or lactating

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Aortic Bioprosthesis, Model 11000
Aortic valve replacement therapy
Процедура: Heart Valve Surgery
Implant of an aortic valve, Model 11000

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ранних нежелательных явлений, разделенное на количество субъектов (выраженное в процентах)
Временное ограничение: События, произошедшие в течение 30 дней после процедуры
Количество ранних нежелательных явлений, возникших в течение 30 дней после процедуры, деленное на количество зарегистрированных субъектов, умноженное на 100.
События, произошедшие в течение 30 дней после процедуры
Number of Late Adverse Events Divided by Late Patient Years (Expressed as a Percentage)
Временное ограничение: Events occurring >= 31 days and up through 5 years post-implant
Number of late events divided by the total number of late patient years x 100. Late patient years are calculated from 31 days post-implant to the date of the last contact (follow up or adverse event).
Events occurring >= 31 days and up through 5 years post-implant

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Subject's Average Mean Gradient Measurements
Временное ограничение: Baseline through 5-Year (at each scheduled follow-up visit)
Mean gradient is the average flow of blood through the aortic valve measured in millimeters of mercury. Gradients are evaluated by echocardiography over time. Mean gradient values depend on the size and type of valve.
Baseline through 5-Year (at each scheduled follow-up visit)
Subject's Average Effective Orifice Area Measurements
Временное ограничение: Baseline through 5-Year (at each scheduled follow-up visit)
Effective orifice area represents the cross-sectional area of the blood flow downstream of the aortic valve. Effective orifice area is evaluated by echocardiography over time.
Baseline through 5-Year (at each scheduled follow-up visit)
Subject's New York Heart Association (NYHA) Functional Class Compared to Baseline.
Временное ограничение: 3-6 Months and 1 through 5 Years compared to baseline

The New York Heart Association (NYHA) functional classification system relates symptoms to everyday activities and the patient's quality of life.

Class I. Patients with cardiac disease but without resulting limitation of physical activity.

Class II. Patients with cardiac disease resulting in slight limitation of physical activity. They are comfortable at rest.

Class III. Patients with cardiac disease resulting in marked limitation of physical activity. They are comfortable at rest.

Class IV. Patients with cardiac disease resulting in inability to carry on any physical activity without discomfort.

Symptoms of heart failure or the anginal syndrome may be present even at rest.
3-6 Months and 1 through 5 Years compared to baseline
Subject's Average Score at Baseline and 1 Year on the Quality of Life Survey
Временное ограничение: Baseline and one year follow-up

The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) contains two components - the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).

The SF-12 Physical Component Summary questionnaire scale ranges from a maximum of 100, which reflects the best health status to a minimum of 0, which reflects the worst health status.

The SF-12 Mental Component Summary scale ranges from a maximum of 100, which reflects the best health status to a minimum of 0, which reflects the worst health status.
Baseline and one year follow-up
Subject's Average Score on the EQ-5D- Quality of Life Questionnaire Over Time
Временное ограничение: Baseline and 1 Year
The EQ-5D is a standardized questionnaire that asks subjects to rate themselves (no problems, some problems, extreme problems) on mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The scale is indexed and ranges from a minimum of 0.275 and a maximum of 1.000. A lower number indicates the participants experiences more problems and a higher number indicates the participants experiences fewer problems.
Baseline and 1 Year

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Subject's Average White Blood Cell Count
Временное ограничение: Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
Laboratory analysis of White Blood Cell Count on blood drawn from subject; WBC fight infection.
Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
Subject's Average Red Blood Cells Count
Временное ограничение: Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
Laboratory Analysis of Red Blood Cell Count on blood drawn from subjects; RBC carry oxygen.
Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
Subject's Average Hemoglobin Count
Временное ограничение: Baseline, 3-6 months, and 1 through 5 years
Laboratory Analysis of Hemoglobin Count on blood drawn from subjects. Hemoglobin is an oxygen-carrying protein in red blood cells.
Baseline, 3-6 months, and 1 through 5 years
Subject's Average Hematocrit Percentage
Временное ограничение: Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
Laboratory Analysis of Hematocrit Percentage on blood drawn from subjects. Hematocrit is the proportion of red blood cells to the fluid component(plasma) in the blood.
Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
Subject's Average Platelet Count
Временное ограничение: Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
Laboratory Analysis of Platelet Count on blood drawn from subjects; platelets help with blood clotting.
Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
Subject's Average Plasma Free Hemoglobin
Временное ограничение: Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
Laboratory Analysis of Plasma Free Hemoglobin on blood drawn from subjects. This blood test measures the level of free hemoglobin in the liquid part of the blood (the serum).
Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
Subject's Average Serum Creatinine
Временное ограничение: Baseline
Laboratory Analysis of Serum Creatinine on blood drawn from subjects. Creatinine blood test is a test that measures kidney function.
Baseline
Subject's Average International Normalized Ratio
Временное ограничение: Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years

Laboratory Analysis of International Normalized Ratio (INR) on blood drawn from subjects.

The INR is a calculation based on results of a prothrombin time (PT). The PT is a blood test that measures the time it takes for the liquid portion (plasma) of the blood to clot.
Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years
Subject's Average Partial Thromboplastin Time
Временное ограничение: Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years
Laboratory Analysis of partial thromboplastin time (PTT) on blood drawn from subjects. PTT is a blood test that looks at how long it takes for the blood to clot.
Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years
Subject's Average Prothrombin Time
Временное ограничение: Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years
Laboratory Analysis of Prothrombin Time (PT) on blood drawn from subjects. The PT is a blood test that measures the time it takes for the liquid portion (plasma) of the blood to clot.
Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Следователи

  • Главный следователь: Jerzy Sadowski, MD, John Paul II Hospital
  • Главный следователь: Jacek Rozanski, MD, The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Heart Valve Surgery

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться