Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Clinical Trial of the Edwards Aortic Bioprosthesis, Model 11000

24 de julho de 2019 atualizado por: Edwards Lifesciences
The purpose of this observational trial is to gather further clinical data to confirm the safety and performance of the Edwards Pericardial Aortic Bioprosthesis, Model 11000 in this trial population.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a prospective, non-randomized, non-controlled observational clinical trial. Up to 200 subjects will be enrolled at up to 6 participating clinical sites. The trial will include male and female patients, 18 years or older, requiring replacement for a diseased, damaged, or malfunctioning native or prosthetic valve. Patients will be followed and assessed after implant for up to 5 years.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

133

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Kraków, Polônia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Warsaw, Polônia, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • Require replacement of aortic valve
  • Signed informed consent
  • Willing to return to study site for follow-up visits

Exclusion Criteria:

  • Active endocarditis/myocarditis (< 3 months)
  • Myocardial infarction (< 30 days)
  • Renal insufficiency/ End-stage renal disease
  • Life expectancy (< 1 year)
  • Requires multiple valve replacement/repair
  • Requiring emergent aortic valve surgery
  • Pregnant or lactating

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aortic Bioprosthesis, Model 11000
Aortic valve replacement therapy
Procedimento: Heart Valve Surgery
Implant of an aortic valve, Model 11000

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos iniciais dividido pelo número de indivíduos (expresso como uma porcentagem)
Prazo: Eventos ocorridos até 30 dias após o procedimento
Número de eventos adversos precoces ocorridos dentro de 30 dias após o procedimento dividido pelo número de indivíduos inscritos vezes 100
Eventos ocorridos até 30 dias após o procedimento
Number of Late Adverse Events Divided by Late Patient Years (Expressed as a Percentage)
Prazo: Events occurring >= 31 days and up through 5 years post-implant
Number of late events divided by the total number of late patient years x 100. Late patient years are calculated from 31 days post-implant to the date of the last contact (follow up or adverse event).
Events occurring >= 31 days and up through 5 years post-implant

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subject's Average Mean Gradient Measurements
Prazo: Baseline through 5-Year (at each scheduled follow-up visit)
Mean gradient is the average flow of blood through the aortic valve measured in millimeters of mercury. Gradients are evaluated by echocardiography over time. Mean gradient values depend on the size and type of valve.
Baseline through 5-Year (at each scheduled follow-up visit)
Subject's Average Effective Orifice Area Measurements
Prazo: Baseline through 5-Year (at each scheduled follow-up visit)
Effective orifice area represents the cross-sectional area of the blood flow downstream of the aortic valve. Effective orifice area is evaluated by echocardiography over time.
Baseline through 5-Year (at each scheduled follow-up visit)
Subject's New York Heart Association (NYHA) Functional Class Compared to Baseline.
Prazo: 3-6 Months and 1 through 5 Years compared to baseline

The New York Heart Association (NYHA) functional classification system relates symptoms to everyday activities and the patient's quality of life.

Class I. Patients with cardiac disease but without resulting limitation of physical activity.

Class II. Patients with cardiac disease resulting in slight limitation of physical activity. They are comfortable at rest.

Class III. Patients with cardiac disease resulting in marked limitation of physical activity. They are comfortable at rest.

Class IV. Patients with cardiac disease resulting in inability to carry on any physical activity without discomfort.

Symptoms of heart failure or the anginal syndrome may be present even at rest.
3-6 Months and 1 through 5 Years compared to baseline
Subject's Average Score at Baseline and 1 Year on the Quality of Life Survey
Prazo: Baseline and one year follow-up

The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) contains two components - the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).

The SF-12 Physical Component Summary questionnaire scale ranges from a maximum of 100, which reflects the best health status to a minimum of 0, which reflects the worst health status.

The SF-12 Mental Component Summary scale ranges from a maximum of 100, which reflects the best health status to a minimum of 0, which reflects the worst health status.
Baseline and one year follow-up
Subject's Average Score on the EQ-5D- Quality of Life Questionnaire Over Time
Prazo: Baseline and 1 Year
The EQ-5D is a standardized questionnaire that asks subjects to rate themselves (no problems, some problems, extreme problems) on mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The scale is indexed and ranges from a minimum of 0.275 and a maximum of 1.000. A lower number indicates the participants experiences more problems and a higher number indicates the participants experiences fewer problems.
Baseline and 1 Year

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subject's Average White Blood Cell Count
Prazo: Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
Laboratory analysis of White Blood Cell Count on blood drawn from subject; WBC fight infection.
Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
Subject's Average Red Blood Cells Count
Prazo: Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
Laboratory Analysis of Red Blood Cell Count on blood drawn from subjects; RBC carry oxygen.
Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
Subject's Average Hemoglobin Count
Prazo: Baseline, 3-6 months, and 1 through 5 years
Laboratory Analysis of Hemoglobin Count on blood drawn from subjects. Hemoglobin is an oxygen-carrying protein in red blood cells.
Baseline, 3-6 months, and 1 through 5 years
Subject's Average Hematocrit Percentage
Prazo: Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
Laboratory Analysis of Hematocrit Percentage on blood drawn from subjects. Hematocrit is the proportion of red blood cells to the fluid component(plasma) in the blood.
Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
Subject's Average Platelet Count
Prazo: Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
Laboratory Analysis of Platelet Count on blood drawn from subjects; platelets help with blood clotting.
Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
Subject's Average Plasma Free Hemoglobin
Prazo: Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
Laboratory Analysis of Plasma Free Hemoglobin on blood drawn from subjects. This blood test measures the level of free hemoglobin in the liquid part of the blood (the serum).
Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
Subject's Average Serum Creatinine
Prazo: Baseline
Laboratory Analysis of Serum Creatinine on blood drawn from subjects. Creatinine blood test is a test that measures kidney function.
Baseline
Subject's Average International Normalized Ratio
Prazo: Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years

Laboratory Analysis of International Normalized Ratio (INR) on blood drawn from subjects.

The INR is a calculation based on results of a prothrombin time (PT). The PT is a blood test that measures the time it takes for the liquid portion (plasma) of the blood to clot.
Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years
Subject's Average Partial Thromboplastin Time
Prazo: Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years
Laboratory Analysis of partial thromboplastin time (PTT) on blood drawn from subjects. PTT is a blood test that looks at how long it takes for the blood to clot.
Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years
Subject's Average Prothrombin Time
Prazo: Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years
Laboratory Analysis of Prothrombin Time (PT) on blood drawn from subjects. The PT is a blood test that measures the time it takes for the liquid portion (plasma) of the blood to clot.
Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Jerzy Sadowski, MD, John Paul II Hospital
  • Investigador principal: Jacek Rozanski, MD, The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Heart Valve Surgery

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever