- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01653626
A Study to Measure the Effectiveness of an Intervention Package Aiming to Decrease Perinatal Mortality and Increase Institution-based Obstetric Care Among Indigenous Populations in Guatemala
A Matched Pair Cluster-randomized Implementation Study to Measure the Effectiveness of an Intervention Package Aiming to Decrease Perinatal Mortality and Increase Institution-based Obstetric Care Among Indigenous Populations in Guatemala
A matched pair cluster-randomized trial of this intervention package will be conducted in four rural and indigenous districts (Huehuetenango, Quiche, Alta Verapaz and San Marcos) of the Republic of Guatemala, using the health clinic as the unit of randomization. No external intervention is planned for control facilities, although enhanced monitoring, surveillance and data collection will occur throughout the study in all facilities in the four districts.
The package includes 3 interventions: 1) To train health care professionals in emergency obstetric and perinatal care using an innovative high-fidelity, low-tech, in situ, multidisciplinary simulation training curriculum (PRONTO); 2) To design and implement a social marketing strategy that promotes institution-based delivery; and 3) To integrate the role of obstetric nurse and professional midwife in intervention communities to act as liaisons between traditional birth attendants (TBA) and public health units. A fourth, cross-cutting component involves ongoing analysis, monitoring, surveillance and evaluation to strengthen information systems and monitor perinatal outcomes throughout the two years of the study.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Overall goal
To evaluate the impact of a package of three interventions aiming to increase institution-based delivery and improve emergency obstetric and neonatal care on perinatal mortality, in the four districts with the highest maternal mortality ratios in Guatemala.
Specific objectives
- Measure the impact of this intervention package on perinatal mortality rates.
- Measure the impact of this intervention package on the proportion of institution-based delivery among study facilities.
- Evaluate the processes and success of implementing this combined package of interventions by analyzing process indicators related to the intervention element designed to improve emergency obstetric and neonatal care (PRONTO: emergency obstetric and perinatal training program).
Primary outcome of interest:
- Increase in the proportion of institutional deliveries in intervention vs. control clusters.
- Decrease perinatal death rate in intervention vrs control clinics
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Departamento de San Marcos, Guatemala
- Rekrytointi
- Health Centers for vaginal deliveries (CAP)
-
Ottaa yhteyttä:
- Edgar E. Kestler, MD
- Puhelinnumero: (502) 22301494
- Sähköposti: ciesar@ciesar.org.gt
-
Alatutkija:
- Dilys Walker, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- rural women
- indigenous
- poor
- Facilities at rural area
- Clinic attending vaginal deliveries
Exclusion Criteria:
- Facilities considered too close geographically to risk contamination of intervention to control facilities
- Clinics visits by pregnant women who present to intervention or control clinics for reasons other that an obstetric event
- Clinic or hospital visits by women who present to intervention or control clinics in the post partum period
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: package
|
Emergency Obstetric Care training, social marketing approach and link TBS with public sector services
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
increase the proportion of institutional deliveries in intervention vs. control clusters
Aikaikkuna: Up to 15 months
|
Up to 15 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Decrease perinatal death rate in intervention vs. control clinics
Aikaikkuna: Up to 15 months
|
Up to 15 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edgar E Kestler, MD, CIESAR
- Päätutkija: Edgar E. Kestler, MD, CIESAR
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Walker DM, Holme F, Zelek ST, Olvera-Garcia M, Montoya-Rodriguez A, Fritz J, Fahey J, Lamadrid-Figueroa H, Cohen S, Kestler E. A process evaluation of PRONTO simulation training for obstetric and neonatal emergency response teams in Guatemala. BMC Med Educ. 2015 Jul 24;15:117. doi: 10.1186/s12909-015-0401-7.
- Kestler E, Walker D, Bonvecchio A, de Tejada SS, Donner A. A matched pair cluster randomized implementation trail to measure the effectiveness of an intervention package aiming to decrease perinatal mortality and increase institution-based obstetric care among indigenous women in Guatemala: study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Mar 21;13:73. doi: 10.1186/1471-2393-13-73.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GUACTEK01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset package of 3 interventions
-
Giancarlo NatalucciEi vielä rekrytointia
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiNSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MI | Akuutti rintakipuYhdistynyt kuningaskunta, Sveitsi, Espanja, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Australia, Itävalta, Suomi, Kreikka, Italia, Romania
-
Wuhan YZY Biopharma Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaHER2-positiiviset kiinteät kasvaimet
-
Hospital San Carlos, MadridFoundation for Biomedical Research and InnovationValmisKatetrointi, perifeerinenEspanja
-
BayerValmisMetrorragiaRuotsi, Saksa, Puola, Suomi, Australia, Tšekin tasavalta, Unkari, Alankomaat, Ukraina, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Yardley Dermatology AssociatesTopix Pharmaceuticals, IncLopetettuAkne VulgarisYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ValmisEpilepsia | Kognitiohäiriöt | KohtausYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Hacettepe UniversityValmisElämänlaatu | Fyysinen vamma | Psykososiaalinen ongelma | Menieren tautiTurkki