Evaluation of an Innovative Medical Device Supporting Orthopedic Surgical Interventions (VIPS)
torstai 20. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Siemens Healthcare QT
Virtual Implant Planning System - A Method to Support Image-guided Surgical Interventions
This study is a randomized, controlled, 2-arm, open trial to evaluate an innovative positioning system in the clinical setting of orthopedic surgery.
Aim of the study is the validation and comparison of the innovative medical device with the current standard method.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91052
- Siemens AG Healthcare Sector
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with diastal fracture of the radius
- Patients with the mentioned fracture and indication for surgical treatment according to national guidelines
- Age >/= 18 years of age
- Patients willing to participate and after having given their informed consent in written form
Exclusion Criteria:
- Participation in other interventional clinical trials
- Pregnant or lactating women
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: A
Treatment with investigational method (virtual implant positioning system)
|
|
|
Muut: B
Treatment with surgical standard of care
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of screw replacements in both treatments arms
Aikaikkuna: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days
|
The number of screw replacements in both treatment arms will be assessed to evaluate the investigational method in comparison to the standard of care (arm B)
|
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Comparison of the investigational method to the standard of care regarding radiation time.
Aikaikkuna: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days
|
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days
|
|
Number of adverse events and serious adverse events during the clinical investigarion.
Aikaikkuna: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days
|
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kleinszig Gerhard, MSc, Sponsor GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10308644 Final 2.5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .