Evaluation of an Innovative Medical Device Supporting Orthopedic Surgical Interventions (VIPS)
20 giugno 2013 aggiornato da: Siemens Healthcare QT
Virtual Implant Planning System - A Method to Support Image-guided Surgical Interventions
This study is a randomized, controlled, 2-arm, open trial to evaluate an innovative positioning system in the clinical setting of orthopedic surgery.
Aim of the study is the validation and comparison of the innovative medical device with the current standard method.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Erlangen, Germania, 91052
- Siemens AG Healthcare Sector
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with diastal fracture of the radius
- Patients with the mentioned fracture and indication for surgical treatment according to national guidelines
- Age >/= 18 years of age
- Patients willing to participate and after having given their informed consent in written form
Exclusion Criteria:
- Participation in other interventional clinical trials
- Pregnant or lactating women
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: A
Treatment with investigational method (virtual implant positioning system)
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Altro: B
Treatment with surgical standard of care
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of screw replacements in both treatments arms
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days
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The number of screw replacements in both treatment arms will be assessed to evaluate the investigational method in comparison to the standard of care (arm B)
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Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Comparison of the investigational method to the standard of care regarding radiation time.
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days
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Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days
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Number of adverse events and serious adverse events during the clinical investigarion.
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days
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Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kleinszig Gerhard, MSc, Sponsor GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10308644 Final 2.5
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