Evaluation of an Innovative Medical Device Supporting Orthopedic Surgical Interventions (VIPS)
2013年6月20日 更新者:Siemens Healthcare QT
Virtual Implant Planning System - A Method to Support Image-guided Surgical Interventions
This study is a randomized, controlled, 2-arm, open trial to evaluate an innovative positioning system in the clinical setting of orthopedic surgery.
Aim of the study is the validation and comparison of the innovative medical device with the current standard method.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Erlangen、德国、91052
- Siemens AG Healthcare Sector
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients with diastal fracture of the radius
- Patients with the mentioned fracture and indication for surgical treatment according to national guidelines
- Age >/= 18 years of age
- Patients willing to participate and after having given their informed consent in written form
Exclusion Criteria:
- Participation in other interventional clinical trials
- Pregnant or lactating women
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:A
Treatment with investigational method (virtual implant positioning system)
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|
其他:B
Treatment with surgical standard of care
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Number of screw replacements in both treatments arms
大体时间:Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days
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The number of screw replacements in both treatment arms will be assessed to evaluate the investigational method in comparison to the standard of care (arm B)
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Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Comparison of the investigational method to the standard of care regarding radiation time.
大体时间:Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days
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Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days
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Number of adverse events and serious adverse events during the clinical investigarion.
大体时间:Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days
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Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Kleinszig Gerhard, MSc、Sponsor GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月21日
首次发布 (估计)
2012年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月20日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 10308644 Final 2.5
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