Evaluation of an Innovative Medical Device Supporting Orthopedic Surgical Interventions (VIPS)
20 de junho de 2013 atualizado por: Siemens Healthcare QT
Virtual Implant Planning System - A Method to Support Image-guided Surgical Interventions
This study is a randomized, controlled, 2-arm, open trial to evaluate an innovative positioning system in the clinical setting of orthopedic surgery.
Aim of the study is the validation and comparison of the innovative medical device with the current standard method.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91052
- Siemens AG Healthcare Sector
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with diastal fracture of the radius
- Patients with the mentioned fracture and indication for surgical treatment according to national guidelines
- Age >/= 18 years of age
- Patients willing to participate and after having given their informed consent in written form
Exclusion Criteria:
- Participation in other interventional clinical trials
- Pregnant or lactating women
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: A
Treatment with investigational method (virtual implant positioning system)
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Outro: B
Treatment with surgical standard of care
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of screw replacements in both treatments arms
Prazo: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days
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The number of screw replacements in both treatment arms will be assessed to evaluate the investigational method in comparison to the standard of care (arm B)
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Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparison of the investigational method to the standard of care regarding radiation time.
Prazo: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days
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Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days
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Number of adverse events and serious adverse events during the clinical investigarion.
Prazo: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days
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Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kleinszig Gerhard, MSc, Sponsor GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 10308644 Final 2.5
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