Evaluation of an Innovative Medical Device Supporting Orthopedic Surgical Interventions (VIPS)
20. Juni 2013 aktualisiert von: Siemens Healthcare QT
Virtual Implant Planning System - A Method to Support Image-guided Surgical Interventions
This study is a randomized, controlled, 2-arm, open trial to evaluate an innovative positioning system in the clinical setting of orthopedic surgery.
Aim of the study is the validation and comparison of the innovative medical device with the current standard method.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Erlangen, Deutschland, 91052
- Siemens AG Healthcare Sector
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with diastal fracture of the radius
- Patients with the mentioned fracture and indication for surgical treatment according to national guidelines
- Age >/= 18 years of age
- Patients willing to participate and after having given their informed consent in written form
Exclusion Criteria:
- Participation in other interventional clinical trials
- Pregnant or lactating women
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: A
Treatment with investigational method (virtual implant positioning system)
|
|
|
Sonstiges: B
Treatment with surgical standard of care
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Number of screw replacements in both treatments arms
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days
|
The number of screw replacements in both treatment arms will be assessed to evaluate the investigational method in comparison to the standard of care (arm B)
|
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Comparison of the investigational method to the standard of care regarding radiation time.
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days
|
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days
|
|
Number of adverse events and serious adverse events during the clinical investigarion.
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days
|
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kleinszig Gerhard, MSc, Sponsor GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 10308644 Final 2.5
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .