Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of an Innovative Medical Device Supporting Orthopedic Surgical Interventions (VIPS)

20 juni 2013 bijgewerkt door: Siemens Healthcare QT

Virtual Implant Planning System - A Method to Support Image-guided Surgical Interventions

This study is a randomized, controlled, 2-arm, open trial to evaluate an innovative positioning system in the clinical setting of orthopedic surgery.

Aim of the study is the validation and comparison of the innovative medical device with the current standard method.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91052
        • Siemens AG Healthcare Sector

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with diastal fracture of the radius
  • Patients with the mentioned fracture and indication for surgical treatment according to national guidelines
  • Age >/= 18 years of age
  • Patients willing to participate and after having given their informed consent in written form

Exclusion Criteria:

  • Participation in other interventional clinical trials
  • Pregnant or lactating women

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: A
Treatment with investigational method (virtual implant positioning system)
Procedure: Treatment with investigational method (virtual implant positioning system)
Ander: B
Treatment with surgical standard of care
Procedure: Treatment with surgical standard of care

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of screw replacements in both treatments arms
Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days
The number of screw replacements in both treatment arms will be assessed to evaluate the investigational method in comparison to the standard of care (arm B)
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Comparison of the investigational method to the standard of care regarding radiation time.
Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days
Number of adverse events and serious adverse events during the clinical investigarion.
Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Siemens Healthcare QT

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kleinszig Gerhard, MSc, Sponsor GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 10308644 Final 2.5

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren