Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of an Innovative Medical Device Supporting Orthopedic Surgical Interventions (VIPS)

20. juni 2013 oppdatert av: Siemens Healthcare QT

Virtual Implant Planning System - A Method to Support Image-guided Surgical Interventions

This study is a randomized, controlled, 2-arm, open trial to evaluate an innovative positioning system in the clinical setting of orthopedic surgery.

Aim of the study is the validation and comparison of the innovative medical device with the current standard method.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Siemens AG Healthcare Sector

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with diastal fracture of the radius
  • Patients with the mentioned fracture and indication for surgical treatment according to national guidelines
  • Age >/= 18 years of age
  • Patients willing to participate and after having given their informed consent in written form

Exclusion Criteria:

  • Participation in other interventional clinical trials
  • Pregnant or lactating women

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: A
Treatment with investigational method (virtual implant positioning system)
Fremgangsmåte: Treatment with investigational method (virtual implant positioning system)
Annen: B
Treatment with surgical standard of care
Fremgangsmåte: Treatment with surgical standard of care

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of screw replacements in both treatments arms
Tidsramme: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days
The number of screw replacements in both treatment arms will be assessed to evaluate the investigational method in comparison to the standard of care (arm B)
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Comparison of the investigational method to the standard of care regarding radiation time.
Tidsramme: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days
Number of adverse events and serious adverse events during the clinical investigarion.
Tidsramme: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 3 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Siemens Healthcare QT

Etterforskere

  • Studieleder: Kleinszig Gerhard, MSc, Sponsor GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 10308644 Final 2.5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brudd i den distale enden av radius

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere