Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Assessment of LCZ696 and Valsartan in Asian Patients With Salt-sensitive Hypertension

maanantai 12. lokakuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Crossover Study to Assess the Effects of LCZ696 and Valsartan in Asian Patients With Salt-sensitive Hypertension

This study will evaluate the effect of LCZ696 and valsartan on natriuresis, diuresis, and blood pressure in salt-sensitive Asian hypertensive patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • Shatin, NT
      • Hong Kong, Shatin, NT, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 424-717
        • Novartis Investigative Site
      • Koyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-773
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • Novartis Investigative Site
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  • Written informed consent must be obtained before any study assessment is performed.
  • Males and females of non-childbearing potential and of legal age (at least 18 years or older as defined by local law).
  • Asian patients with mild to moderate essential hypertension, untreated or currently taking antihypertensive therapy with up to two drugs.

Key Exclusion Criteria:

  • Women of child-bearing potential.
  • History of angioedema, drug-related or otherwise
  • History of hypersensitivity to LCZ696, valsartan, or drugs of similar chemical classes.
  • Severe hypertension (grade 3 of WHO classification; msDBP ≥100 mmHg and/or msSBP ≥ 180 mmHg) at screening or at the end of the washout period.
  • History or evidence of a secondary form of hypertension,
  • Transient ischemic cerebral attack (TIA) during the 12 months prior to screening or any history of stroke.
  • History of myocardial infarction, coronary bypass surgery or percutaneous coronary intervention (PCI) during 12 month prior to screening.
  • Current or history of hypertensive retinopathy.
  • Previous or current diagnosis of heart failure (NYHA Class II-IV).
  • Clinically significant valvular heart disease at screening.

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LCZ696 followed by Valsartan
Period 1: LCZ696 400mg QD for 4 weeks then washout followed by Period 2: Valsartan 320mg QD for 4 weeks
Lääke: Valsartan
Valsartan 320mg tablet once daily
Lääke: LCZ696
LCZ696 400mg tablet once daily
Kokeellinen: Valsartan followed by LCZ696
Period 1: Valsartan 320mg QD for 4 weeks then washout followed by Period 2: LCZ696 400mg QD for 4 weeks
Lääke: Valsartan
Valsartan 320mg tablet once daily
Lääke: LCZ696
LCZ696 400mg tablet once daily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cumulative Sodium Excretion (Natriuresis) at Day 1
Aikaikkuna: 0-6 and 0-24 hours on Day 1
Urine will be collected in fractions of 6 to 24 hours post-dose. From each fraction, a sample will be drawn for analysis of sodium Day 1
0-6 and 0-24 hours on Day 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cumulative Sodium Excretion (Natriuresis) at Day 28
Aikaikkuna: 0-6 and 0-24 hours on Day 28
Urine will be collected in fractions of 6 to 24 hours post-dose. From each fraction, a sample will be drawn for analysis of sodium Day 28
0-6 and 0-24 hours on Day 28
Urine Volume (Diuresis) Over Time
Aikaikkuna: Day -1, Day 1 & Day 28
Urine will be collected and volume measured in fractions of 0 to 6 hours and 0 to 24 hours Day-1, Day 1 and Day 28
Day -1, Day 1 & Day 28
Seated Office Blood Pressure (BP) (Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP)) Over Time
Aikaikkuna: Day-1, Day 14 and Day 28
Seated Office BP (systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP))measurements will be performed at trough(immediately prior to dosing at the clinic). Arterial BP readings will be made with an automated BP device.
Day-1, Day 14 and Day 28
Mean Sitting Pulse Pressure (PP) Over Time
Aikaikkuna: Day-1, Day 14 and Day 28
Sitting mean pulse pressure rate was calculated between ambulatory SBP and DBP measurements
Day-1, Day 14 and Day 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLCZ696A2222

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa