Assessment of LCZ696 and Valsartan in Asian Patients With Salt-sensitive Hypertension
2015. október 12. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Crossover Study to Assess the Effects of LCZ696 and Valsartan in Asian Patients With Salt-sensitive Hypertension
This study will evaluate the effect of LCZ696 and valsartan on natriuresis, diuresis, and blood pressure in salt-sensitive Asian hypertensive patients.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Novartis Investigative Site
-
Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
- Novartis Investigative Site
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Shatin, NT
-
Hong Kong, Shatin, NT, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 424-717
- Novartis Investigative Site
-
Koyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-773
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 110 744
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119228
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Szingapúr, 169609
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajvan, 114
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan, ROC
-
Taipei, Taiwan, ROC, Tajvan, 112
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Key Inclusion Criteria:
- Written informed consent must be obtained before any study assessment is performed.
- Males and females of non-childbearing potential and of legal age (at least 18 years or older as defined by local law).
- Asian patients with mild to moderate essential hypertension, untreated or currently taking antihypertensive therapy with up to two drugs.
Key Exclusion Criteria:
- Women of child-bearing potential.
- History of angioedema, drug-related or otherwise
- History of hypersensitivity to LCZ696, valsartan, or drugs of similar chemical classes.
- Severe hypertension (grade 3 of WHO classification; msDBP ≥100 mmHg and/or msSBP ≥ 180 mmHg) at screening or at the end of the washout period.
- History or evidence of a secondary form of hypertension,
- Transient ischemic cerebral attack (TIA) during the 12 months prior to screening or any history of stroke.
- History of myocardial infarction, coronary bypass surgery or percutaneous coronary intervention (PCI) during 12 month prior to screening.
- Current or history of hypertensive retinopathy.
- Previous or current diagnosis of heart failure (NYHA Class II-IV).
- Clinically significant valvular heart disease at screening.
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LCZ696 followed by Valsartan
Period 1: LCZ696 400mg QD for 4 weeks then washout followed by Period 2: Valsartan 320mg QD for 4 weeks
|
Valsartan 320mg tablet once daily
LCZ696 400mg tablet once daily
|
|
Kísérleti: Valsartan followed by LCZ696
Period 1: Valsartan 320mg QD for 4 weeks then washout followed by Period 2: LCZ696 400mg QD for 4 weeks
|
Valsartan 320mg tablet once daily
LCZ696 400mg tablet once daily
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cumulative Sodium Excretion (Natriuresis) at Day 1
Időkeret: 0-6 and 0-24 hours on Day 1
|
Urine will be collected in fractions of 6 to 24 hours post-dose.
From each fraction, a sample will be drawn for analysis of sodium Day 1
|
0-6 and 0-24 hours on Day 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cumulative Sodium Excretion (Natriuresis) at Day 28
Időkeret: 0-6 and 0-24 hours on Day 28
|
Urine will be collected in fractions of 6 to 24 hours post-dose.
From each fraction, a sample will be drawn for analysis of sodium Day 28
|
0-6 and 0-24 hours on Day 28
|
|
Urine Volume (Diuresis) Over Time
Időkeret: Day -1, Day 1 & Day 28
|
Urine will be collected and volume measured in fractions of 0 to 6 hours and 0 to 24 hours Day-1, Day 1 and Day 28
|
Day -1, Day 1 & Day 28
|
|
Seated Office Blood Pressure (BP) (Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP)) Over Time
Időkeret: Day-1, Day 14 and Day 28
|
Seated Office BP (systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP))measurements will be performed at trough(immediately prior to dosing at the clinic).
Arterial BP readings will be made with an automated BP device.
|
Day-1, Day 14 and Day 28
|
|
Mean Sitting Pulse Pressure (PP) Over Time
Időkeret: Day-1, Day 14 and Day 28
|
Sitting mean pulse pressure rate was calculated between ambulatory SBP and DBP measurements
|
Day-1, Day 14 and Day 28
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység
- Magas vérnyomás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Valzartan
- Sacubitril és valzartán-nátrium-hidrát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLCZ696A2222
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .