Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Assessment of LCZ696 and Valsartan in Asian Patients With Salt-sensitive Hypertension

12 oktober 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Crossover Study to Assess the Effects of LCZ696 and Valsartan in Asian Patients With Salt-sensitive Hypertension

This study will evaluate the effect of LCZ696 and valsartan on natriuresis, diuresis, and blood pressure in salt-sensitive Asian hypertensive patients.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • Novartis Investigative Site
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
    • Shatin, NT
      • Hong Kong, Shatin, NT, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 424-717
        • Novartis Investigative Site
      • Koyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-773
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Key Inclusion Criteria:

  • Written informed consent must be obtained before any study assessment is performed.
  • Males and females of non-childbearing potential and of legal age (at least 18 years or older as defined by local law).
  • Asian patients with mild to moderate essential hypertension, untreated or currently taking antihypertensive therapy with up to two drugs.

Key Exclusion Criteria:

  • Women of child-bearing potential.
  • History of angioedema, drug-related or otherwise
  • History of hypersensitivity to LCZ696, valsartan, or drugs of similar chemical classes.
  • Severe hypertension (grade 3 of WHO classification; msDBP ≥100 mmHg and/or msSBP ≥ 180 mmHg) at screening or at the end of the washout period.
  • History or evidence of a secondary form of hypertension,
  • Transient ischemic cerebral attack (TIA) during the 12 months prior to screening or any history of stroke.
  • History of myocardial infarction, coronary bypass surgery or percutaneous coronary intervention (PCI) during 12 month prior to screening.
  • Current or history of hypertensive retinopathy.
  • Previous or current diagnosis of heart failure (NYHA Class II-IV).
  • Clinically significant valvular heart disease at screening.

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LCZ696 followed by Valsartan
Period 1: LCZ696 400mg QD for 4 weeks then washout followed by Period 2: Valsartan 320mg QD for 4 weeks
Läkemedel: Valsartan
Valsartan 320mg tablet once daily
Läkemedel: LCZ696
LCZ696 400mg tablet once daily
Experimentell: Valsartan followed by LCZ696
Period 1: Valsartan 320mg QD for 4 weeks then washout followed by Period 2: LCZ696 400mg QD for 4 weeks
Läkemedel: Valsartan
Valsartan 320mg tablet once daily
Läkemedel: LCZ696
LCZ696 400mg tablet once daily

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cumulative Sodium Excretion (Natriuresis) at Day 1
Tidsram: 0-6 and 0-24 hours on Day 1
Urine will be collected in fractions of 6 to 24 hours post-dose. From each fraction, a sample will be drawn for analysis of sodium Day 1
0-6 and 0-24 hours on Day 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cumulative Sodium Excretion (Natriuresis) at Day 28
Tidsram: 0-6 and 0-24 hours on Day 28
Urine will be collected in fractions of 6 to 24 hours post-dose. From each fraction, a sample will be drawn for analysis of sodium Day 28
0-6 and 0-24 hours on Day 28
Urine Volume (Diuresis) Over Time
Tidsram: Day -1, Day 1 & Day 28
Urine will be collected and volume measured in fractions of 0 to 6 hours and 0 to 24 hours Day-1, Day 1 and Day 28
Day -1, Day 1 & Day 28
Seated Office Blood Pressure (BP) (Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP)) Over Time
Tidsram: Day-1, Day 14 and Day 28
Seated Office BP (systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP))measurements will be performed at trough(immediately prior to dosing at the clinic). Arterial BP readings will be made with an automated BP device.
Day-1, Day 14 and Day 28
Mean Sitting Pulse Pressure (PP) Over Time
Tidsram: Day-1, Day 14 and Day 28
Sitting mean pulse pressure rate was calculated between ambulatory SBP and DBP measurements
Day-1, Day 14 and Day 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2012

Första postat (Uppskatta)

10 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLCZ696A2222

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera