Assessment of LCZ696 and Valsartan in Asian Patients With Salt-sensitive Hypertension
12 de outubro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Crossover Study to Assess the Effects of LCZ696 and Valsartan in Asian Patients With Salt-sensitive Hypertension
This study will evaluate the effect of LCZ696 and valsartan on natriuresis, diuresis, and blood pressure in salt-sensitive Asian hypertensive patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119228
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 169609
- Novartis Investigative Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Novartis Investigative Site
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Novartis Investigative Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Novartis Investigative Site
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Shatin, NT
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Hong Kong, Shatin, NT, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Bucheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 424-717
- Novartis Investigative Site
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Koyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-773
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 110 744
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 114
- Novartis Investigative Site
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Taiwan, ROC
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Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Written informed consent must be obtained before any study assessment is performed.
- Males and females of non-childbearing potential and of legal age (at least 18 years or older as defined by local law).
- Asian patients with mild to moderate essential hypertension, untreated or currently taking antihypertensive therapy with up to two drugs.
Key Exclusion Criteria:
- Women of child-bearing potential.
- History of angioedema, drug-related or otherwise
- History of hypersensitivity to LCZ696, valsartan, or drugs of similar chemical classes.
- Severe hypertension (grade 3 of WHO classification; msDBP ≥100 mmHg and/or msSBP ≥ 180 mmHg) at screening or at the end of the washout period.
- History or evidence of a secondary form of hypertension,
- Transient ischemic cerebral attack (TIA) during the 12 months prior to screening or any history of stroke.
- History of myocardial infarction, coronary bypass surgery or percutaneous coronary intervention (PCI) during 12 month prior to screening.
- Current or history of hypertensive retinopathy.
- Previous or current diagnosis of heart failure (NYHA Class II-IV).
- Clinically significant valvular heart disease at screening.
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LCZ696 followed by Valsartan
Period 1: LCZ696 400mg QD for 4 weeks then washout followed by Period 2: Valsartan 320mg QD for 4 weeks
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Valsartan 320mg tablet once daily
LCZ696 400mg tablet once daily
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Experimental: Valsartan followed by LCZ696
Period 1: Valsartan 320mg QD for 4 weeks then washout followed by Period 2: LCZ696 400mg QD for 4 weeks
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Valsartan 320mg tablet once daily
LCZ696 400mg tablet once daily
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cumulative Sodium Excretion (Natriuresis) at Day 1
Prazo: 0-6 and 0-24 hours on Day 1
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Urine will be collected in fractions of 6 to 24 hours post-dose.
From each fraction, a sample will be drawn for analysis of sodium Day 1
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0-6 and 0-24 hours on Day 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cumulative Sodium Excretion (Natriuresis) at Day 28
Prazo: 0-6 and 0-24 hours on Day 28
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Urine will be collected in fractions of 6 to 24 hours post-dose.
From each fraction, a sample will be drawn for analysis of sodium Day 28
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0-6 and 0-24 hours on Day 28
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Urine Volume (Diuresis) Over Time
Prazo: Day -1, Day 1 & Day 28
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Urine will be collected and volume measured in fractions of 0 to 6 hours and 0 to 24 hours Day-1, Day 1 and Day 28
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Day -1, Day 1 & Day 28
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Seated Office Blood Pressure (BP) (Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP)) Over Time
Prazo: Day-1, Day 14 and Day 28
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Seated Office BP (systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP))measurements will be performed at trough(immediately prior to dosing at the clinic).
Arterial BP readings will be made with an automated BP device.
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Day-1, Day 14 and Day 28
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Mean Sitting Pulse Pressure (PP) Over Time
Prazo: Day-1, Day 14 and Day 28
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Sitting mean pulse pressure rate was calculated between ambulatory SBP and DBP measurements
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Day-1, Day 14 and Day 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade
- Hipertensão
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Valsartana
- Combinação medicamentosa de hidrato de sódio de sacubitril e valsartana
Outros números de identificação do estudo
- CLCZ696A2222
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