- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01681576
Assessment of LCZ696 and Valsartan in Asian Patients With Salt-sensitive Hypertension
12. oktober 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Crossover Study to Assess the Effects of LCZ696 and Valsartan in Asian Patients With Salt-sensitive Hypertension
This study will evaluate the effect of LCZ696 and valsartan on natriuresis, diuresis, and blood pressure in salt-sensitive Asian hypertensive patients.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Novartis Investigative Site
-
Cypress, California, Forenede Stater, 90630
- Novartis Investigative Site
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Shatin, NT
-
Hong Kong, Shatin, NT, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 424-717
- Novartis Investigative Site
-
Koyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-773
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 110 744
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 169609
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan, ROC
-
Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
- Written informed consent must be obtained before any study assessment is performed.
- Males and females of non-childbearing potential and of legal age (at least 18 years or older as defined by local law).
- Asian patients with mild to moderate essential hypertension, untreated or currently taking antihypertensive therapy with up to two drugs.
Key Exclusion Criteria:
- Women of child-bearing potential.
- History of angioedema, drug-related or otherwise
- History of hypersensitivity to LCZ696, valsartan, or drugs of similar chemical classes.
- Severe hypertension (grade 3 of WHO classification; msDBP ≥100 mmHg and/or msSBP ≥ 180 mmHg) at screening or at the end of the washout period.
- History or evidence of a secondary form of hypertension,
- Transient ischemic cerebral attack (TIA) during the 12 months prior to screening or any history of stroke.
- History of myocardial infarction, coronary bypass surgery or percutaneous coronary intervention (PCI) during 12 month prior to screening.
- Current or history of hypertensive retinopathy.
- Previous or current diagnosis of heart failure (NYHA Class II-IV).
- Clinically significant valvular heart disease at screening.
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: LCZ696 followed by Valsartan
Period 1: LCZ696 400mg QD for 4 weeks then washout followed by Period 2: Valsartan 320mg QD for 4 weeks
|
Valsartan 320mg tablet once daily
LCZ696 400mg tablet once daily
|
Eksperimentel: Valsartan followed by LCZ696
Period 1: Valsartan 320mg QD for 4 weeks then washout followed by Period 2: LCZ696 400mg QD for 4 weeks
|
Valsartan 320mg tablet once daily
LCZ696 400mg tablet once daily
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cumulative Sodium Excretion (Natriuresis) at Day 1
Tidsramme: 0-6 and 0-24 hours on Day 1
|
Urine will be collected in fractions of 6 to 24 hours post-dose.
From each fraction, a sample will be drawn for analysis of sodium Day 1
|
0-6 and 0-24 hours on Day 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cumulative Sodium Excretion (Natriuresis) at Day 28
Tidsramme: 0-6 and 0-24 hours on Day 28
|
Urine will be collected in fractions of 6 to 24 hours post-dose.
From each fraction, a sample will be drawn for analysis of sodium Day 28
|
0-6 and 0-24 hours on Day 28
|
Urine Volume (Diuresis) Over Time
Tidsramme: Day -1, Day 1 & Day 28
|
Urine will be collected and volume measured in fractions of 0 to 6 hours and 0 to 24 hours Day-1, Day 1 and Day 28
|
Day -1, Day 1 & Day 28
|
Seated Office Blood Pressure (BP) (Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP)) Over Time
Tidsramme: Day-1, Day 14 and Day 28
|
Seated Office BP (systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP))measurements will be performed at trough(immediately prior to dosing at the clinic).
Arterial BP readings will be made with an automated BP device.
|
Day-1, Day 14 and Day 28
|
Mean Sitting Pulse Pressure (PP) Over Time
Tidsramme: Day-1, Day 14 and Day 28
|
Sitting mean pulse pressure rate was calculated between ambulatory SBP and DBP measurements
|
Day-1, Day 14 and Day 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2012
Først opslået (Skøn)
10. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed
- Forhøjet blodtryk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Valsartan
- Sacubitril og valsartan natriumhydrat lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- CLCZ696A2222
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Saltfølsom hypertension
-
Josip Juraj Strossmayer University of OsijekUkendt
-
Josip Juraj Strossmayer University of OsijekRekrutteringGraviditetsrelateret | Salt; OverskydendeKroatien
-
Kecioren Education and Training HospitalAfsluttetLinseopaciteter | Salt hypertension fra overskydende kostsaltKalkun
-
Ospedale San RaffaeleUkendtGenetisk disposition for sygdom | Salt; Overskydende | Hypertension, essentiel | Genetisk hypertensionItalien
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttetBile Salt Export Pump (BSEP) Transporter | Polysorbat 80Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetFodringsadfærd | Smag sødt | Smag saltForenede Stater
-
Mahidol UniversityUkendtForhøjet blodtryk | Salt; OverskydendeThailand
-
Mahidol UniversityWorld Health Organization; Thai health promotion foundation.RekrutteringForhøjet blodtryk | Salt; OverskydendeThailand
Kliniske forsøg med Valsartan
-
Qingdao Central HospitalIkke rekrutterer endnuMyokardieinfarkt | Forhøjet blodtrykKina
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetHjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Forenede Stater, Canada
-
Damanhour UniversityTanta UniversityAfsluttet
-
Yuhan CorporationAfsluttetForhøjet blodtryk | HyperlipidæmiKorea, Republikken
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus | Insulinfølsomhed/resistens | Metabolisk sygdom | Energiforbrug | Metabolisme | Natriuretiske peptiderForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetForhøjet blodtrykSverige, Belgien, Ungarn, Indien, Italien, Polen, Kalkun, Forenede Stater, Brasilien, Frankrig, Sydafrika
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Fedme | Natligt blodtryk | Natriuretiske peptider | Renin-angiotensin-aldosteron systemForenede Stater
-
Hannover Medical SchoolDLR German Aerospace CenterTrukket tilbage
-
Viatris Inc.Ikke rekrutterer endnu