- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01681576
Assessment of LCZ696 and Valsartan in Asian Patients With Salt-sensitive Hypertension
12 de octubre de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Crossover Study to Assess the Effects of LCZ696 and Valsartan in Asian Patients With Salt-sensitive Hypertension
This study will evaluate the effect of LCZ696 and valsartan on natriuresis, diuresis, and blood pressure in salt-sensitive Asian hypertensive patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea, república de, 152-703
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 424-717
- Novartis Investigative Site
-
Koyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-773
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Corea, república de, 110 744
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Novartis Investigative Site
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Novartis Investigative Site
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Novartis Investigative Site
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Shatin, NT
-
Hong Kong, Shatin, NT, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 119228
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapur, 169609
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwán, 114
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan, ROC
-
Taipei, Taiwan, ROC, Taiwán, 112
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Written informed consent must be obtained before any study assessment is performed.
- Males and females of non-childbearing potential and of legal age (at least 18 years or older as defined by local law).
- Asian patients with mild to moderate essential hypertension, untreated or currently taking antihypertensive therapy with up to two drugs.
Key Exclusion Criteria:
- Women of child-bearing potential.
- History of angioedema, drug-related or otherwise
- History of hypersensitivity to LCZ696, valsartan, or drugs of similar chemical classes.
- Severe hypertension (grade 3 of WHO classification; msDBP ≥100 mmHg and/or msSBP ≥ 180 mmHg) at screening or at the end of the washout period.
- History or evidence of a secondary form of hypertension,
- Transient ischemic cerebral attack (TIA) during the 12 months prior to screening or any history of stroke.
- History of myocardial infarction, coronary bypass surgery or percutaneous coronary intervention (PCI) during 12 month prior to screening.
- Current or history of hypertensive retinopathy.
- Previous or current diagnosis of heart failure (NYHA Class II-IV).
- Clinically significant valvular heart disease at screening.
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: LCZ696 followed by Valsartan
Period 1: LCZ696 400mg QD for 4 weeks then washout followed by Period 2: Valsartan 320mg QD for 4 weeks
|
Valsartan 320mg tablet once daily
LCZ696 400mg tablet once daily
|
Experimental: Valsartan followed by LCZ696
Period 1: Valsartan 320mg QD for 4 weeks then washout followed by Period 2: LCZ696 400mg QD for 4 weeks
|
Valsartan 320mg tablet once daily
LCZ696 400mg tablet once daily
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cumulative Sodium Excretion (Natriuresis) at Day 1
Periodo de tiempo: 0-6 and 0-24 hours on Day 1
|
Urine will be collected in fractions of 6 to 24 hours post-dose.
From each fraction, a sample will be drawn for analysis of sodium Day 1
|
0-6 and 0-24 hours on Day 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cumulative Sodium Excretion (Natriuresis) at Day 28
Periodo de tiempo: 0-6 and 0-24 hours on Day 28
|
Urine will be collected in fractions of 6 to 24 hours post-dose.
From each fraction, a sample will be drawn for analysis of sodium Day 28
|
0-6 and 0-24 hours on Day 28
|
Urine Volume (Diuresis) Over Time
Periodo de tiempo: Day -1, Day 1 & Day 28
|
Urine will be collected and volume measured in fractions of 0 to 6 hours and 0 to 24 hours Day-1, Day 1 and Day 28
|
Day -1, Day 1 & Day 28
|
Seated Office Blood Pressure (BP) (Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP)) Over Time
Periodo de tiempo: Day-1, Day 14 and Day 28
|
Seated Office BP (systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP))measurements will be performed at trough(immediately prior to dosing at the clinic).
Arterial BP readings will be made with an automated BP device.
|
Day-1, Day 14 and Day 28
|
Mean Sitting Pulse Pressure (PP) Over Time
Periodo de tiempo: Day-1, Day 14 and Day 28
|
Sitting mean pulse pressure rate was calculated between ambulatory SBP and DBP measurements
|
Day-1, Day 14 and Day 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad
- Hipertensión
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- CLCZ696A2222
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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