- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01681576
Assessment of LCZ696 and Valsartan in Asian Patients With Salt-sensitive Hypertension
12. října 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Crossover Study to Assess the Effects of LCZ696 and Valsartan in Asian Patients With Salt-sensitive Hypertension
This study will evaluate the effect of LCZ696 and valsartan on natriuresis, diuresis, and blood pressure in salt-sensitive Asian hypertensive patients.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shatin, NT
-
Hong Kong, Shatin, NT, Hongkong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korejská republika, 152-703
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 424-717
- Novartis Investigative Site
-
Koyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-773
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korejská republika, 110 744
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapur, 169609
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Novartis Investigative Site
-
Cypress, California, Spojené státy, 90630
- Novartis Investigative Site
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan, ROC
-
Taipei, Taiwan, ROC, Tchaj-wan, 112
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Key Inclusion Criteria:
- Written informed consent must be obtained before any study assessment is performed.
- Males and females of non-childbearing potential and of legal age (at least 18 years or older as defined by local law).
- Asian patients with mild to moderate essential hypertension, untreated or currently taking antihypertensive therapy with up to two drugs.
Key Exclusion Criteria:
- Women of child-bearing potential.
- History of angioedema, drug-related or otherwise
- History of hypersensitivity to LCZ696, valsartan, or drugs of similar chemical classes.
- Severe hypertension (grade 3 of WHO classification; msDBP ≥100 mmHg and/or msSBP ≥ 180 mmHg) at screening or at the end of the washout period.
- History or evidence of a secondary form of hypertension,
- Transient ischemic cerebral attack (TIA) during the 12 months prior to screening or any history of stroke.
- History of myocardial infarction, coronary bypass surgery or percutaneous coronary intervention (PCI) during 12 month prior to screening.
- Current or history of hypertensive retinopathy.
- Previous or current diagnosis of heart failure (NYHA Class II-IV).
- Clinically significant valvular heart disease at screening.
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: LCZ696 followed by Valsartan
Period 1: LCZ696 400mg QD for 4 weeks then washout followed by Period 2: Valsartan 320mg QD for 4 weeks
|
Valsartan 320mg tablet once daily
LCZ696 400mg tablet once daily
|
Experimentální: Valsartan followed by LCZ696
Period 1: Valsartan 320mg QD for 4 weeks then washout followed by Period 2: LCZ696 400mg QD for 4 weeks
|
Valsartan 320mg tablet once daily
LCZ696 400mg tablet once daily
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cumulative Sodium Excretion (Natriuresis) at Day 1
Časové okno: 0-6 and 0-24 hours on Day 1
|
Urine will be collected in fractions of 6 to 24 hours post-dose.
From each fraction, a sample will be drawn for analysis of sodium Day 1
|
0-6 and 0-24 hours on Day 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cumulative Sodium Excretion (Natriuresis) at Day 28
Časové okno: 0-6 and 0-24 hours on Day 28
|
Urine will be collected in fractions of 6 to 24 hours post-dose.
From each fraction, a sample will be drawn for analysis of sodium Day 28
|
0-6 and 0-24 hours on Day 28
|
Urine Volume (Diuresis) Over Time
Časové okno: Day -1, Day 1 & Day 28
|
Urine will be collected and volume measured in fractions of 0 to 6 hours and 0 to 24 hours Day-1, Day 1 and Day 28
|
Day -1, Day 1 & Day 28
|
Seated Office Blood Pressure (BP) (Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP)) Over Time
Časové okno: Day-1, Day 14 and Day 28
|
Seated Office BP (systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP))measurements will be performed at trough(immediately prior to dosing at the clinic).
Arterial BP readings will be made with an automated BP device.
|
Day-1, Day 14 and Day 28
|
Mean Sitting Pulse Pressure (PP) Over Time
Časové okno: Day-1, Day 14 and Day 28
|
Sitting mean pulse pressure rate was calculated between ambulatory SBP and DBP measurements
|
Day-1, Day 14 and Day 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost
- Hypertenze
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Valsartan
- Kombinace léčiv sakubitril a valsartan sodný hydrát
Další identifikační čísla studie
- CLCZ696A2222
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Valsartan
-
Qingdao Central HospitalZatím nenabírámeInfarkt myokardu | HypertenzeČína
-
Novartis PharmaceuticalsDokončeno
-
Damanhour UniversityTanta UniversityDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHypertenzeŠvédsko, Belgie, Maďarsko, Indie, Itálie, Polsko, Krocan, Spojené státy, Brazílie, Francie, Jižní Afrika
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoSrdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)Spojené státy, Kanada
-
Yuhan CorporationDokončenoHypertenze | HyperlipidémieKorejská republika
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Obezita | Noční krevní tlak | Natriuretické peptidy | Systém renin-angiotenzin-aldosteronSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Rakousko, Argentina, Austrálie, Belgie, Brazílie, Kanada, Chile, Čína, Kolumbie, Dánsko, Ekvádor, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Guatemala, Hongkong, Maďarsko, Itálie, Malajsie, Mexiko, Holandsko, Norsko, Peru, Polsko, Ruská Federace, Singapur a více
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdNáborDiabetické onemocnění ledvinČína
-
Bio-innova Co., LtdZatím nenabíráme