Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien lisäyksen vaikutukset suoliston mikrobiomiin pahanlaatuisissa syöpäsairauksissa (Hanki lantion/vatsan Rtx) (RTxIMprobio)

torstai 18. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Kaksoissokko lumekontrolloitu satunnaistutkimus, probioottien lisäyksen vaikutukset suoliston mikrobiomiin pahanlaatuisilla syöpäpotilailla, jotka saavat lantion/vatsan sädehoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida probioottien vaikutusta suoliston mikrobiomia parantaviin pahanlaatuisiin syöpäpotilaisiin, jotka saavat lantion/vatsan sädehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lantion/vatsan sädehoitoon liittyy komplikaatioiden riski. Akuutteja komplikaatioita ovat ripuli, vatsakipu, tulehdusmuutos ohutsuolessa. Säteily aiheuttaa muutoksia bakteerien mikrobiomiin, limakalvosolujen verisuonten läpäisevyyteen ja suoliston motiliteettiin. Probioottien tiedettiin parantavan maha-suolikanavan toimintaa. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 26 potilasta. Sen tarkoituksena on arvioida probioottien vaikutusta suoliston mikrobiomia muuttamaan potilailla, jotka saavat samanaikaista lantion/vatsan RT:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä gynekologinen syöpä tai peräsuolen syöpä ja jotka eivät ole koskaan saaneet sädehoitoa ja käyttävät ensimmäistä kertaa sädehoitoa Soulin kansallisen yliopistollisen sairaalan säteilyonkologian osastolla.
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) on 0, 1 tai 2.
  • allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilaat, jotka saavat lantion/vatsan alueen sädehoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, jotka käyttävät antibiootteja, jotka voivat vaikuttaa suoliston mikro-organismien kasvuun kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
  • Potilaat, jotka käyttävät probiootteja kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
  • Potilaat saivat neoadjuvanttia kemoterapiaa.
  • Akuutit enteriitin oireet (ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu) potilaalle.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Potilaat epäilivät maha-suolikanavan infektioita ja muita tartuntatauteja.
  • Epäillyt infektiot verikokeista: Liiallinen valkosolujen, ESR:n, CRP:n nousu
  • Epäilty munuaisten vajaatoiminta verikokeiden perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: probiootit

Probioottien lisäravinteiden ryhmä. Probioottien saanti 6 viikon ajan (mukaan lukien 5 viikkoa Rtx-hoitoa) ja yksi tabletti kahdesti päivässä.

Probiootit koostuvat Lactobacillus acidophilus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium lactis, L. rhamnosus, B. longum ja B. bifidum.
Ravintolisä: probiootit (kuusi probioottiviljelmää)
Probioottien lisäyksen vaikutukset suoliston mikrobiomiin; 2 kapselia suun kautta kuuden viikon ajan, 1 kapseli (500 mg) Aloitti probioottien syömisen viikkoa ennen sädehoitoa.
Placebo Comparator: plasebo

Placebo ryhmä. lumelääkettä 6 viikon ajan (mukaan lukien 5 viikkoa Rtx-hoitoa) ja yksi tabletti kahdesti päivässä.

Plasebo koostuu tärkkelyksestä. Probiootit ja lumelääke olivat samanlaisia ​​ulkonäöltään, maultaan.
Ravintolisä: Plasebo
Lumelääkettä 6 viikon ajan (mukaan lukien 5 viikkoa Rtx-hoitoa) ja yksi tabletti kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset suoliston mikrobiyhteisöissä pahanlaatuisilla potilailla, jotka saavat lantion/vatsan sädehoitoa probioottien annon jälkeen säteilyenteropatian estämiseksi.
Aikaikkuna: 42 päivää
  • Probiooteilla hoidettujen potilaiden ja sädehoitoa saavien kontrollisyöpäpotilaiden mikrobiyhteisöjen vertailu ulostenäytteissä.
  • Probioottien ehkäisevän vaikutuksen määrittämiseksi säteilyn enteropatiaa vastaan ​​kaikki syöpäpotilaiden ulostenäytteistä peräisin olevat bakteerilajitason taksonit tunnistetaan massiivisella sekvensointianalyysillä ja kunkin taksonin suhteellista runsautta kahden ryhmän välillä verrataan tilastollisesti.
  • Lisäksi mikrobien kokonaiskoostumusta, lajityyppiä ja niiden runsautta kahdessa ryhmässä verrataan klusterointimenetelmällä, kuten UPGMA ja PCoA, ja lasketaan kahden ryhmän väliset vaihteluarvot.
  • Tässä tutkimuksessa määritämme probioottien tehokkuuden säteilyn aiheuttamien komplikaatioiden ehkäisyssä näillä kahdella vertailevalla analyysimenetelmällä.
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken asteisen ripulin ja maha-suolikanavan oireiden ehkäisy
Aikaikkuna: 42 päivää
  • Ruoansulatuskanavan oireet pisteytetään Gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikon mukaan ennen ja jälkeen RTx:n.
  • Ripuli arvostetaan viikoittain Common Toxicity Criteria -järjestelmän mukaisesti.
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hak Jae Kim, MD, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNUH-Cell-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa