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Effetti dell'integrazione di probiotici sul microbioma intestinale nei pazienti maligni (ottenere Rtx pelvico/addominale) (RTxIMprobio)

18 aprile 2013 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Studio randomizzato controllato in doppio cieco con placebo, effetti dell'integrazione di probiotici sul microbioma intestinale nei pazienti con tumore maligno sottoposti a radioterapia pelvica/addominale

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dei probiotici per migliorare il microbioma intestinale nei pazienti con neoplasie che ricevono radioterapia pelvica/addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia pelvica/addominale comporta un rischio di complicanze. Le complicanze acute includono diarrea, dolore addominale, cambiamento infiammatorio nell'intestino tenue. Le radiazioni creano cambiamenti nel microbioma batterico, nella permeabilità vascolare delle cellule della mucosa e nella motilità intestinale. I probiotici erano noti per migliorare la funzione gastrointestinale. Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che coinvolge 26 pazienti progettato per valutare l'effetto dei probiotici per modificare il microbioma intestinale in pazienti sottoposti a concomitante RT pelvica/addominale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi attuale di cancro ginecologico o cancro del retto e mai precedentemente sottoposti a radioterapia e utilizzeranno per la prima volta la radioterapia presso il dipartimento di radioterapia oncologica, Seoul National University Hospital.
  • Performance status ECOG (PS) di 0, 1 o 2.
  • consenso informato scritto firmato.
  • Pazienti sottoposti a radioterapia pelvica/addominale.

Criteri di esclusione:

  • Persone che usano antibiotici che possono influenzare la crescita dei microrganismi intestinali entro un mese prima dello studio.
  • Pazienti che usano i probiotici entro un mese prima dello studio.
  • I pazienti hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante.
  • Sintomi di enterite acuta (diarrea, dolore addominale, nausea, vomito) per il paziente.
  • Pazienti con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale.
  • I pazienti sospettavano infezioni gastrointestinali e altre malattie infettive.
  • Infezioni sospette da esami del sangue: aumento eccessivo di globuli bianchi, VES, PCR
  • Insufficienza renale sospetta dagli esami del sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: probiotici

Gruppo di integrazione di probiotici. Assunzione di probiotici per 6 settimane (incluse 5 settimane di Rtx) e una compressa due volte al giorno.

I probiotici sono composti da Lactobacillus acidophilus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium lactis, L. rhamnosus, B. longum e B. bifidum.
Integratore alimentare: probiotici (sei colture probiotiche)
Effetti dell'integrazione di probiotici sul microbioma intestinale; 2 capsule offerte per via orale per sei settimane, 1 capsula (500 mg) Ha iniziato a mangiare probiotici una settimana prima della radioterapia.
Comparatore placebo: placebo

Gruppo placebo. Assunzione di placebo per 6 settimane (incluse 5 settimane di Rtx) e una compressa due volte al giorno.

Il placebo è composto da amido. I probiotici e il placebo erano simili nell'aspetto e nel gusto.
Integratore alimentare: Placebo
Assunzione di placebo per 6 settimane (incluse 5 settimane di Rtx) e una compressa due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti delle comunità microbiche intestinali nei pazienti con neoplasie che ricevono radioterapia pelvica/addominale dopo la somministrazione di probiotici per prevenire l'enteropatia da radiazioni.
Lasso di tempo: 42 giorni
  • Confronto delle comunità microbiche complessive in campioni fecali tra pazienti trattati con probiotici e controllo di pazienti oncologici sottoposti a radioterapia.
  • Per determinare l'effetto preventivo dei probiotici contro l'enteropatia da radiazioni, tutti i taxon a livello di specie batterica derivati ​​da campioni fecali di pazienti oncologici saranno identificati mediante un'analisi massiva di sequenziamento e l'abbondanza relativa di ciascun taxon tra i due gruppi sarà statisticamente confrontata.
  • Inoltre, la composizione microbica complessiva, il tipo di specie e la loro abbondanza, in due gruppi saranno confrontati con metodi di clustering come UPGMA e PCoA e saranno calcolati i valori di variazione tra i due gruppi.
  • Nel presente studio, determineremo l'efficacia dei probiotici per la prevenzione delle complicanze indotte dalle radiazioni con questi due metodi di analisi comparativa.
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione di qualsiasi grado di diarrea e sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 42 giorni
  • I sintomi gastrointestinali saranno valutati in base alla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali prima e dopo RTx.
  • La diarrea sarà classificata settimanalmente secondo il sistema Common Toxicity Criteria.
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hak Jae Kim, MD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUH-Cell-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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