Efectos de la suplementación con probióticos en el microbioma intestinal en pacientes con malignidad (Obtener Rtx pélvico/abdominal) (RTxIMprobio)
18 de abril de 2013 actualizado por: Seoul National University Hospital
Ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo, Efectos de la suplementación con probióticos en el microbioma intestinal en pacientes con neoplasias malignas que reciben radioterapia pélvica/abdominal
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de los probióticos para mejorar el microbioma intestinal en pacientes con cáncer que reciben radioterapia pélvica/abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia pélvica/abdominal conlleva un riesgo de complicaciones.
Las complicaciones agudas incluyen diarrea, dolor abdominal, cambios inflamatorios en el intestino delgado.
La radiación crea cambios en el microbioma bacteriano, la permeabilidad vascular de las células de la mucosa y la motilidad intestinal.
Se sabía que los probióticos mejoraban la función gastrointestinal.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que involucró a 26 pacientes diseñado para evaluar el efecto de los probióticos para cambiar el microbioma intestinal en pacientes sometidos a RT pélvica/abdominal concurrente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico actual de cáncer ginecológico o cáncer rectal y nunca antes recibieron radioterapia y usarán radioterapia por primera vez en el departamento de oncología radioterápica del Hospital de la Universidad Nacional de Seúl.
- Estado funcional (PS) ECOG de 0, 1 o 2.
- consentimiento informado por escrito firmado.
- Pacientes que reciben radioterapia pélvica/abdominal.
Criterio de exclusión:
- Personas que usan antibióticos que pueden afectar el crecimiento de microorganismos intestinales dentro de un mes antes del estudio.
- Pacientes que usan probióticos dentro de un mes antes del estudio.
- Los pacientes recibieron quimioterapia neoadyuvante.
- Síntomas de enteritis aguda (diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos) para el paciente.
- Pacientes diagnosticados de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Pacientes con sospecha de infecciones gastrointestinales y otras enfermedades infecciosas.
- Infecciones sospechosas de los análisis de sangre: Aumento excesivo en WBC, ESR, CRP
- Sospecha de insuficiencia renal a partir de análisis de sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: probióticos
Grupo de suplementación con probióticos. Ingesta de probióticos durante 6 semanas (incluidas 5 semanas de Rtx) y se toma una tableta dos veces al día. Los probióticos se componen de Lactobacillus acidophilus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium lactis, L. rhamnosus, B. longum y B. bifidum. |
Efectos de la suplementación con probióticos en el microbioma intestinal; 2 cápsulas por vía oral durante seis semanas, 1 cápsula (500 mg) Comenzó a comer probióticos una semana antes de la radioterapia.
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Comparador de placebos: placebo
grupo placebo. Ingesta de placebo durante 6 semanas (incluidas 5 semanas de Rtx) y una tableta dos veces al día. El placebo está compuesto de almidón. Los probióticos y el placebo fueron similares en apariencia y sabor. |
Ingesta de placebo durante 6 semanas (incluidas 5 semanas de Rtx) y una tableta dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las comunidades microbianas intestinales en pacientes con neoplasias malignas que reciben radioterapia pélvica/abdominal después de la administración de probióticos para prevenir la enteropatía por radiación.
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevención de cualquier grado de diarrea y síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hak Jae Kim, MD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNUH-Cell-01
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