Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af probiotikatilskud på tarmmikrobiom i malignitets-Pts (få bækken/abdominal Rtx) (RTxIMprobio)

18. april 2013 opdateret af: Seoul National University Hospital

Dobbeltblind placebokontrolleret randomiseret forsøg, virkninger af probiotikatilskud på tarmmikrobiom hos maligne patienter, der får bækken/abdominal strålebehandling

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​probiotika til at forbedre tarmmikrobiomet hos maligne patienter, som får bækken/abdominal strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bækken/abdominal strålebehandling medfører risiko for komplikationer. Akutte komplikationer omfatter diarré, mavesmerter, inflammatorisk forandring i tyndtarmen. Stråling skaber ændringer i bakteriel mikrobiom, den vaskulære permeabilitet af slimhindecellerne og i tarmens motilitet. Probiotika var kendt for at forbedre mave-tarmfunktionen. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der involverer 26 patienter designet til at evaluere effekten af ​​probiotika til at ændre tarmmikrobiomet hos patienter, der samtidig gennemgår bækken/abdominal RT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som i øjeblikket er diagnosticeret med gynækologisk cancer eller endetarmskræft, og som aldrig tidligere har modtaget strålebehandling og vil for første gang bruge strålebehandling på afdelingen for strålekræft, Seoul National University Hospital.
  • ECOG-ydeevnestatus (PS) på 0, 1 eller 2.
  • underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter, der får bækken/abdominal strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker, der bruger antibiotika, der kan påvirke væksten af ​​tarmmikroorganismer inden for en måned før undersøgelsen.
  • Patienter, der bruger probiotika inden for en måned før undersøgelsen.
  • Patienterne fik neoadjuverende kemoterapi.
  • Akutte enteritis symptomer (diarré, mavesmerter, kvalme, opkastning) for patienten.
  • Patienter diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom.
  • Patienter havde mistanke om gastrointestinale infektioner og andre infektionssygdomme.
  • Mistænkte infektioner fra blodprøver: Overdreven stigning i WBC, ESR, CRP
  • Mistanke om nyreinsufficiens fra blodprøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: probiotika

Probiotika tilskudsgruppe. Probiotikaindtag i 6 uger (inklusive 5 ugers Rtx), og det tager en tablet to gange om dagen.

Probiotika er sammensat af Lactobacillus acidophilus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium lactis, L. rhamnosus, B. longum og B. bifidum.
Kosttilskud: probiotika (seks probiotiske kulturer)
Effekter af probiotikatilskud på tarmmikrobiom; 2 kapsler bidt oralt i seks uger, 1 kapsel (500 mg) Begyndte at spise probiotika en uge før strålebehandling.
Placebo komparator: placebo

Placebo gruppe. Placeboindtag i 6 uger (inklusive 5 ugers Rtx), og det tager en tablet to gange om dagen.

Placebo er sammensat af stivelse. Probiotika og placebo var ens i udseende, smag.
Kosttilskud: Placebo
Placeboindtag i 6 uger (inklusive 5 ugers Rtx), og det tager en tablet to gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmmikrobielle samfund hos maligne patienter, der modtager bækken/abdominal strålebehandling efter indgivelse af probiotika for at forhindre stråle enteropati.
Tidsramme: 42 dage
  • Sammenligning af overordnede mikrobielle samfund i fækale prøver mellem probiotikabehandlede patienter og kontrolkræftpatienter, der modtager strålebehandling.
  • For at bestemme forebyggende virkning af probiotika mod stråling enteropati, vil alle de bakterielle arter niveau taxon afledt af fækale prøver af cancerpatienter blive identificeret ved massiv sekventeringsanalyse og relativ overflod af hver taxon mellem to grupper vil blive statistisk sammenlignet.
  • Derudover vil den overordnede mikrobielle sammensætning, arter og deres forekomst i to grupper blive sammenlignet med klyngemetoder såsom UPGMA og PCoA, og variationsværdierne mellem to grupper vil blive beregnet.
  • I den nuværende undersøgelse vil vi bestemme effektiviteten af ​​probiotika til forebyggelse af strålingsinducerede komplikationer med disse to komparative analysemetoder.
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af enhver grad af diarré og gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 42 dage
  • Gastrointestinale symptomer vil blive bedømt i henhold til Gastrointestinale symptomvurderingsskalaen før og efter RTx.
  • Diarré vil blive graderet ugentligt i henhold til Common Toxicity Criteria-systemet.
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hak Jae Kim, MD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUH-Cell-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med probiotika (seks probiotiske kulturer)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner