Auswirkungen der Probiotika-Supplementierung auf das Darmmikrobiom bei malignen Pts (Get Pelvic/Abdominal Rtx) (RTxIMprobio)
18. April 2013 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Placebo-kontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie, Auswirkungen einer Probiotika-Supplementierung auf das Darmmikrobiom bei Malignitätspatienten, die eine Becken-/Bauch-Strahlentherapie erhalten
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Probiotika zur Verbesserung des Darmmikrobioms bei Patienten mit bösartigen Tumoren, die eine Becken-/Bauchstrahlentherapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Becken-/Bauchstrahlentherapie birgt das Risiko von Komplikationen.
Akute Komplikationen sind Durchfall, Bauchschmerzen, entzündliche Veränderungen im Dünndarm.
Strahlung verursacht Veränderungen im bakteriellen Mikrobiom, der Gefäßpermeabilität der Schleimhautzellen und der Darmmotilität.
Es war bekannt, dass Probiotika die Magen-Darm-Funktion verbessern.
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 26 Patienten zur Bewertung der Wirkung von Probiotika zur Veränderung des Darmmikrobioms bei Patienten, die sich einer gleichzeitigen Becken-/Abdominal-RT unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit aktueller Diagnose von gynäkologischem Krebs oder Rektumkrebs, die zuvor noch nie eine Strahlentherapie erhalten haben und zum ersten Mal eine Strahlentherapie in der Abteilung für Radioonkologie des Seoul National University Hospital anwenden werden.
- ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0, 1 oder 2.
- unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
- Patienten, die eine Becken-/Bauchstrahlentherapie erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die innerhalb eines Monats vor der Studie Antibiotika anwenden, die das Wachstum von Darmmikroorganismen beeinflussen können.
- Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Studie Probiotika verwenden.
- Die Patienten erhielten eine neoadjuvante Chemotherapie.
- Akute Enteritis-Symptome (Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen) für den Patienten.
- Patienten mit diagnostizierter entzündlicher Darmerkrankung.
- Die Patienten vermuteten Magen-Darm-Infektionen und andere Infektionskrankheiten.
- Verdacht auf Infektionen aus Blutuntersuchungen: Übermäßiger Anstieg von WBC, ESR, CRP
- Verdacht auf Niereninsuffizienz aus Blutuntersuchungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Probiotika
Probiotika-Ergänzungsgruppe. Probiotika-Einnahme für 6 Wochen (einschließlich 5 Wochen Rtx) und es wird zweimal täglich eine Tablette eingenommen. Probiotika bestehen aus Lactobacillus acidophilus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium lactis, L. rhamnosus, B. longum und B. bifidum. |
Auswirkungen der Supplementierung mit Probiotika auf das Darmmikrobiom; 2 Kapseln 2-mal täglich oral für sechs Wochen, 1 Kapsel (500 mg) Beginn der Einnahme von Probiotika eine Woche vor der Strahlentherapie.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gruppe. Placebo-Einnahme für 6 Wochen (einschließlich 5 Wochen Rtx) und es wird zweimal täglich eine Tablette eingenommen. Placebo besteht aus Stärke. Probiotika und Placebo waren in Aussehen und Geschmack ähnlich. |
Placebo-Einnahme für 6 Wochen (einschließlich 5 Wochen Rtx) und es wird zweimal täglich eine Tablette eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der mikrobiellen Gemeinschaften im Darm bei Patienten mit bösartigen Tumoren, die nach der Verabreichung von Probiotika eine Becken-/Abdominal-Strahlentherapie erhalten, um einer Strahlenenteropathie vorzubeugen.
Zeitfenster: 42 Tage
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42 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorbeugung von Durchfall und Magen-Darm-Symptomen jeden Grades
Zeitfenster: 42 Tage
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42 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hak Jae Kim, MD, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNUH-Cell-01
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