Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji probiotykami na mikrobiom jelitowy w chorobach złośliwych (Get Pelvic/Abdominal Rtx) (RTxIMprobio)

18 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, wpływ suplementacji probiotykami na mikrobiom jelitowy u pacjentów z nowotworem złośliwym, którzy otrzymują radioterapię miednicy / jamy brzusznej

Celem tego badania jest ocena wpływu probiotyków na poprawę mikrobiomu jelitowego u pacjentów z nowotworem złośliwym, którzy otrzymują radioterapię miednicy / jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia miednicy/brzusza niesie ze sobą ryzyko powikłań. Ostre powikłania to biegunka, ból brzucha, zmiany zapalne w jelicie cienkim. Promieniowanie powoduje zmiany w mikrobiomie bakteryjnym, przepuszczalności naczyń komórek błony śluzowej i ruchliwości jelit. Wiadomo, że probiotyki poprawiają funkcje żołądkowo-jelitowe. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem 26 pacjentów, mające na celu ocenę wpływu probiotyków na zmianę mikrobiomu jelitowego u pacjentów poddawanych jednoczesnej RT miednicy / jamy brzusznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hak Jae Kim, MD
  • Numer telefonu: +82-2-2072-2520
  • E-mail: khjae@snu.ac.kr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których obecnie rozpoznano raka ginekologicznego lub raka odbytnicy i którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali radioterapii i będą stosować radioterapię po raz pierwszy na oddziale radioterapii onkologicznej Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Seulu.
  • Stan sprawności ECOG (PS) 0, 1 lub 2.
  • podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Pacjenci poddawani radioterapii miednicy/brzusza.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby stosujące antybiotyki, które mogą wpływać na wzrost mikroorganizmów jelitowych w ciągu jednego miesiąca przed badaniem.
  • Pacjenci stosujący probiotyki w ciągu miesiąca przed badaniem.
  • Pacjenci otrzymywali chemioterapię neoadiuwantową.
  • Ostre objawy zapalenia jelit (biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty) u pacjenta.
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą zapalną jelit.
  • Pacjenci podejrzewali infekcje przewodu pokarmowego i inne choroby zakaźne.
  • Podejrzenie infekcji z badań krwi: Nadmierny wzrost leukocytów, OB, CRP
  • Podejrzenie niewydolności nerek z badań krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: probiotyki

Grupa suplementacji probiotykami. Przyjmowanie probiotyków przez 6 tygodni (w tym 5 tygodni Rtx) i przyjmowanie jednej tabletki dwa razy dziennie.

Probiotyki składają się z Lactobacillus acidophilus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium lactis, L. rhamnosus, B. longum i B. bifidum.
Suplement diety: probiotyki (sześć kultur probiotycznych)
Wpływ suplementacji probiotykami na mikrobiom jelitowy; 2 kapsułki doustnie przez sześć tygodni, 1 kapsułka (500 mg) Zacząłem jeść probiotyki tydzień przed radioterapią.
Komparator placebo: placebo

Grupa placebo. Przyjmowanie placebo przez 6 tygodni (w tym 5 tygodni Rtx) i przyjmowanie jednej tabletki dwa razy dziennie.

Placebo składa się ze skrobi. Probiotyki i placebo miały podobny wygląd, smak.
Suplement diety: Placebo
Przyjmowanie placebo przez 6 tygodni (w tym 5 tygodni Rtx) i przyjmowanie jednej tabletki dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w społecznościach drobnoustrojów jelitowych u pacjentów z nowotworami złośliwymi otrzymujących radioterapię miednicy / jamy brzusznej po podaniu probiotyków w celu zapobiegania enteropatii popromiennej.
Ramy czasowe: 42 dni
  • Porównanie ogólnych społeczności drobnoustrojów w próbkach kału między pacjentami leczonymi probiotykami a kontrolnymi pacjentami z rakiem otrzymującymi radioterapię.
  • Aby określić działanie prewencyjne probiotyków przeciwko enteropatii popromiennej, wszystkie taksony na poziomie gatunku bakterii pochodzące z próbek kału pacjentów z rakiem zostaną zidentyfikowane za pomocą masowej analizy sekwencyjnej, a względna liczebność każdego taksonu między dwiema grupami zostanie porównana statystycznie.
  • Ponadto ogólny skład drobnoustrojów, rodzaj gatunków i ich liczebność w dwóch grupach zostanie porównany metodą grupowania, taką jak UPGMA i PCoA, i obliczone zostaną wartości zmienności między dwiema grupami.
  • W obecnym badaniu określimy skuteczność probiotyków w zapobieganiu powikłaniom popromiennym za pomocą tych dwóch metod analizy porównawczej.
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie wszelkiego rodzaju biegunkom i objawom żołądkowo-jelitowym
Ramy czasowe: 42 dni
  • Objawy żołądkowo-jelitowe zostaną ocenione zgodnie ze skalą oceny objawów żołądkowo-jelitowych przed i po RTx.
  • Biegunka będzie oceniana co tydzień zgodnie z systemem wspólnych kryteriów toksyczności.
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hak Jae Kim, MD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUH-Cell-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj