Účinky suplementace probiotik na střevní mikrobiom u pacientů s maligním onemocněním (Get pánevní/abdominální Rtx) (RTxIMprobio)
18. dubna 2013 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Dvojitě zaslepená randomizovaná studie kontrolovaná placebem, účinky suplementace probiotik na střevní mikrobiom u pacientů s malignitami, kteří podstupují radioterapii pánve/břicha
Účelem této studie je zhodnotit účinek probiotik na zlepšení střevního mikrobiomu u pacientů s maligním onemocněním, kteří podstupují pánevní/abdominální radioterapii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pánevní/abdominální radioterapie s sebou nese riziko komplikací.
Mezi akutní komplikace patří průjem, bolesti břicha, zánětlivá změna v tenkém střevě.
Záření vytváří změny v bakteriálním mikrobiomu, vaskulární permeabilitě slizničních buněk a ve střevní motilitě.
Bylo známo, že probiotika zlepšují gastrointestinální funkce.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zahrnující 26 pacientů navržená tak, aby vyhodnotila účinek probiotik na změnu střevního mikrobiomu u pacientů podstupujících souběžnou RT pánve/břicha.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, u kterých je aktuálně diagnostikována gynekologická rakovina nebo rakovina rekta a nikdy předtím nepodstoupili radiační terapii a poprvé použijí radioterapii na oddělení radiační onkologie, Soul National University Hospital.
- Stav výkonu ECOG (PS) 0, 1 nebo 2.
- podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří dostávají pánevní/abdominální radioterapii.
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří užívají antibiotika, která mohou ovlivnit růst střevních mikroorganismů do jednoho měsíce před studií.
- Pacienti, kteří užívají probiotika do jednoho měsíce před studií.
- Pacienti dostávali neoadjuvantní chemoterapii.
- Příznaky akutní enteritidy (průjem, bolest břicha, nevolnost, zvracení) pro pacienta.
- Pacienti s diagnózou zánětlivého onemocnění střev.
- Pacienti měli podezření na gastrointestinální infekce a další infekční onemocnění.
- Podezření na infekce z krevních testů: Nadměrný nárůst WBC, ESR, CRP
- Podezření na renální insuficienci z krevních testů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: probiotika
Skupina suplementace probiotik. Příjem probiotik po dobu 6 týdnů (včetně 5 týdnů Rtx) a užívat jednu tabletu dvakrát denně. Probiotika jsou složena z Lactobacillus acidophilus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium lactis, L. rhamnosus, B. longum a B. bifidum. |
Účinky suplementace probiotik na střevní mikrobiom; 2 kapsle dvakrát perorálně po dobu šesti týdnů, 1 kapsle (500 mg) Začal jíst probiotika týden před radiační terapií.
|
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo skupina. Placebo příjem po dobu 6 týdnů (včetně 5 týdnů Rtx) a užívat jednu tabletu dvakrát denně. Placebo je složeno ze škrobu. Probiotika a placebo měly podobný vzhled, chuť. |
Placebo příjem po dobu 6 týdnů (včetně 5 týdnů Rtx) a užívat jednu tabletu dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny střevních mikrobiálních komunit u pacientů s maligním onemocněním léčených radioterapií pánve/břicha po podání probiotik k prevenci radiační enteropatie.
Časové okno: 42 dní
|
|
42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevence jakéhokoli stupně průjmu a gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 42 dní
|
|
42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hak Jae Kim, MD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNUH-Cell-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .