Metformiinin vaikutukset maksan FFA-aineenvaihduntaan
Metformiinin vaikutukset maksan vapaiden rasvahappojen aineenvaihduntaan potilailla, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes: C11 PET -tutkimus
Tausta: Metformiinihoidolla on hyödyllisiä vaikutuksia sekä glukoosi- että lipidiaineenvaihduntaan. Vaikka yleisesti ollaan yhtä mieltä siitä, että metformiinin verensokeria alentava vaikutus johtuu maksan glukoneogeneesin estämisestä, on vähemmän selvää, kuinka lääke alentaa veren triglyseridipitoisuutta. On viitteitä siitä, että se tehostaa maksan vapaiden rasvahappojen (FFA) hapettumista ja vähentää siten uudelleenesteröinnin ja uudelleenerityksen substraattia erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinien (VLDL) triglyserideinä (TG). Maksa ei kuitenkaan ole helposti saatavilla näytteenottoa varten ihmisillä, ja siksi tietoa metformiinin kliinisistä vaikutuksista maksassa ei ole. Tämä saattaa muuttua positroniemissiotomografiatekniikan (PET) käytön lisääntyessä. Käyttämällä PET-isotooppeja (11C tai 18F) yhdistettynä joko palmitaattiin tai rasvahappoanalogiin, on mahdollista mitata ei-invasiivisesti maksan rasvahappojen käsittelyä.
Tavoite: Selvittää, kuinka 3 kuukauden metformiinihoito (1000 mg kahdesti vuorokaudessa) vaikuttaa maksan lipidi- ja glukoosiaineenvaihduntaan potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes.
Suunnittelu: Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus potilailla, jotka saivat joko metformiinia tai lumelääkettä. Kontrolliryhmä, joka koostuu BMI:stä ja samanikäisistä ei-diabeettisista henkilöistä, saa metformiinia 3 kuukauden ajan.
Hypoteesi: Metformiini alentaa VLDL-TG-eritystä ja verenkierrossa olevia triglyseridejä lisäämällä maksan rasvahappojen hapettumista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes
- Ikä 50-70 vuotta
- BMI <40
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinihoito
- NASH (alkoholiton steatohepatiitti)
- Syöpä
- Anemia
- HbA1C > 8,5 %
- Krooninen tai akuutti haimatulehdus
- Alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttö
- Allergia metformiinille
- Klaustrofobia
- Vaikea liikalihavuus (paino > 130 kg)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
2 tablettia kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
|
|
Muut: Terveet kontrollit
Terveet kontrollit saivat 1000 mg metformiinia kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
|
1000 mg metformiinia kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Metformiini
Metformiini "Sandoz", 1000 mg kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
|
1000 mg metformiinia kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvahappojen hapetus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Maksan rasvahappojen hapettuminen arvioituna dynaamisella C11-palmitaatti-PET:llä
|
90 päivää
|
|
Maksan rasvahappojen uudelleenesteröinti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Maksan rasvahappojen uudelleenesteröinti arvioitu C11-palmitaatti-PET:llä
|
90 päivää
|
|
Maksan rasvahappojen otto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Maksan rasvahappojen otto arvioitu C11-palmitaatti-PET:llä
|
90 päivää
|
|
VLDL-TG-eritys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Maksan VLDL-TG-eritys [1-14C] VLDL-merkkiaineella arvioituna
|
90 päivää
|
|
Whole Body Glucose Rd
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Koko kehon perusglukoosin aineenvaihdunta arvioituna [3-3H]glukoosin merkkiainekinetiikalla
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvahappojen kiertokulku
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Rasvahappojen vaihtuvuus arvioituna koko kehon C11-palmitaattikierroksi
|
90 päivää
|
|
VLDL-TG hapetus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
VLDL-TG-hapetus mitattuna 14C-hiilidioksidilla (CO2) uloshengitetyssä hengityksessä
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lars C Gormsen, MD PhD, Aarhus University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C11palmitatMetformin
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .