Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af metformin på hepatisk FFA-metabolisme

24. september 2019 opdateret af: Lars Christian Gormsen

Virkninger af Metformin på leverfrit fedtsyremetabolisme hos patienter diagnosticeret med type 2-diabetes: En C11 PET-undersøgelse

Baggrund: Metforminbehandling har gavnlige effekter på både glukose- og lipidmetabolisme. Mens der er generel enighed om, at den blodsukkersænkende effekt af metformin skyldes hæmning af hepatisk gluconeogenese, er det mindre klart, præcis hvordan lægemidlet sænker triglyceridkoncentrationen i blodet. Der er indikationer på, at det øger oxidation af fri fedtsyre (FFA) i leveren og dermed mindsker substratet for reesterificering og resekretion som meget-lavdensitet-lipoprotein (VLDL) triglycerider (TG). Imidlertid er leveren ikke let tilgængelig for prøveudtagning hos mennesker, og data om metformins kliniske virkninger i leveren mangler derfor. Dette kan ændre sig på grund af den stigende brug af positron emission tomografi (PET) teknikken. Ved at bruge PET-isotoper (11C eller 18F) koblet til enten palmitat eller en fedtsyreanalog, er det muligt non-invasivt at måle leverfedtsyrehåndteringen.

Formål: At bestemme, hvordan 3 måneders metforminbehandling (1000 mg to gange dagligt) påvirker leverlipid- og glukosemetabolismen hos patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes.

Design: Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind parallel undersøgelse med patienter, der fik enten metformin eller placebo. En kontrolgruppe af BMI og aldersmatchede ikke-diabetikere vil modtage metformin i 3 måneder.

Hypotese: Metformin sænker VLDL-TG sekretion og cirkulerende triglycerider ved at øge leverens fedtsyreoxidation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For nylig diagnosticeret type 2-diabetes
  • Alder 50-70 år
  • BMI <40

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinbehandling
  • NASH (non-alkoholisk steatohepatitis)
  • Kræft
  • Anæmi
  • HbA1C>8,5 %
  • Kronisk eller akut pancreatitis
  • Alkohol- eller medicinmisbrug
  • Allergi over for metformin
  • Klaustrofobi
  • Alvorlig fedme (vægt >130 kg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
2 tabletter 2 gange dagligt på 3 måneder
Andet: Sund kontrol
Sunde kontroller, der får 1000 mg metformin to gange dagligt i 3 måneder
Medicin: Metformin
1000 mg metformin to gange dagligt på 3 måneder
Andre navne:
  • Metformin "Sandoz" 500 mg
Aktiv komparator: Metformin
Metformin "Sandoz", 1000 mg to gange dagligt i 3 måneder
Medicin: Metformin
1000 mg metformin to gange dagligt på 3 måneder
Andre navne:
  • Metformin "Sandoz" 500 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk fedtsyreoxidation
Tidsramme: 90 dage
Hepatisk fedtsyreoxidation vurderet ved dynamisk C11-palmitat PET
90 dage
Reesterificering af leverfedtsyrer
Tidsramme: 90 dage
Leverfedtsyrereesterificering vurderet ved C11-palmitat PET
90 dage
Hepatisk fedtsyreoptagelse
Tidsramme: 90 dage
Hepatisk fedtsyreoptagelse vurderet ved C11-palmitat PET
90 dage
VLDL-TG-sekretion
Tidsramme: 90 dage
Hepatisk VLDL-TG-sekretion vurderet med [1-14C] VLDL-sporstof
90 dage
Whole Body Glucose Rd
Tidsramme: 90 dage
Basal glukosemetabolisme i hele kroppen vurderet ved [3-3H]glucosesporkinetik
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtsyreomsætning
Tidsramme: 90 dage
Fedtsyreomsætning vurderet som helkrops C11-palmitatomsætning
90 dage
VLDL-TG Oxidation
Tidsramme: 90 dage
VLDL-TG oxidation vurderet ved 14C kuldioxid (CO2) i udånding
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lars Christian Gormsen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars C Gormsen, MD PhD, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2012

Først opslået (Skøn)

20. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C11palmitatMetformin

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner