Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky metforminu na jaterní metabolismus FFA

24. září 2019 aktualizováno: Lars Christian Gormsen

Účinky metforminu na metabolismus volných mastných kyselin v játrech u pacientů s diagnózou diabetu 2. typu: studie C11 PET

Východiska: Léčba metforminem má příznivé účinky na metabolismus glukózy i lipidů. Zatímco existuje obecná shoda, že účinek metforminu na snížení hladiny glukózy v krvi je důsledkem inhibice jaterní glukoneogeneze, je méně jasné, jak přesně lék snižuje koncentraci triglyceridů v krvi. Existují náznaky, že zvyšuje oxidaci jaterních volných mastných kyselin (FFA), čímž snižuje substrát pro reesterifikaci a resekreci jako triglyceridy (TG) lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL). Játra však nejsou snadno dostupná pro odběr vzorků u lidí, a proto chybí údaje o klinických účincích metforminu na játra. To se může změnit v důsledku rostoucího používání techniky pozitronové emisní tomografie (PET). Pomocí PET izotopů (11C nebo 18F) spojených buď s palmitátem nebo analogem mastné kyseliny, je možné neinvazivně měřit manipulaci s mastnými kyselinami v játrech.

Cíl: Zjistit, jak 3měsíční léčba metforminem (1000 mg dvakrát denně) ovlivňuje jaterní metabolismus lipidů a glukózy u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu.

Design: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená paralelní studie s pacienty užívajícími buď metformin nebo placebo. Kontrolní skupina BMI a věkově odpovídající nediabetici budou dostávat metformin po dobu 3 měsíců.

Hypotéza: Metformin snižuje sekreci VLDL-TG a cirkulující triglyceridy zvýšením oxidace mastných kyselin v játrech

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávno diagnostikovaný diabetes 2. typu
  • Věk 50-70 let
  • BMI<40

Kritéria vyloučení:

  • Léčba inzulínem
  • NASH (nealkoholická steatohepatitida)
  • Rakovina
  • Anémie
  • HbA1C>8,5 %
  • Chronická nebo akutní pankreatitida
  • Zneužívání alkoholu nebo léků
  • Alergie na metformin
  • Klaustrofobie
  • Těžká obezita (váha > 130 kg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
2 tablety 2x denně po dobu 3 měsíců
Jiný: Zdravé kontroly
Zdravé kontrolní skupiny dostávaly 1000 mg metforminu dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Lék: Metformin
1000 mg metforminu dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Metformin "Sandoz" 500 mg
Aktivní komparátor: Metformin
Metformin "Sandoz", 1000 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Lék: Metformin
1000 mg metforminu dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Metformin "Sandoz" 500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxidace jaterních mastných kyselin
Časové okno: 90 dní
Oxidace jaterních mastných kyselin hodnocena dynamickým C11-palmitátovým PET
90 dní
Reesterifikace jaterních mastných kyselin
Časové okno: 90 dní
Reesterifikace jaterních mastných kyselin hodnocená C11-palmitátovým PET
90 dní
Absorpce mastných kyselin v játrech
Časové okno: 90 dní
Příjem mastných kyselin v játrech hodnocený pomocí C11-palmitátového PET
90 dní
Sekrece VLDL-TG
Časové okno: 90 dní
Sekrece VLDL-TG v játrech hodnocená indikátorem [1-14C] VLDL
90 dní
Celotělová glukóza Rd
Časové okno: 90 dní
Celotělový bazální metabolismus glukózy hodnocený kinetikou indikátoru [3-3H]glukózy
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrat mastných kyselin
Časové okno: 90 dní
Obrat mastných kyselin hodnocený jako celotělový obrat C11-palmitátu
90 dní
Oxidace VLDL-TG
Časové okno: 90 dní
Oxidace VLDL-TG hodnocená pomocí 14C oxidu uhličitého (CO2) ve vydechovaném dechu
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lars Christian Gormsen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars C Gormsen, MD PhD, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C11palmitatMetformin

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit