Efectos de la metformina en el metabolismo hepático de FFA
Efectos de la metformina sobre el metabolismo hepático de los ácidos grasos libres en pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2: un estudio PET C11
Antecedentes: el tratamiento con metformina tiene efectos beneficiosos sobre el metabolismo de la glucosa y los lípidos. Si bien existe un acuerdo general de que el efecto reductor de la glucosa en sangre de la metformina resulta de la inhibición de la gluconeogénesis hepática, está menos claro exactamente cómo el fármaco reduce la concentración de triglicéridos en sangre. Hay indicios de que aumenta la oxidación hepática de ácidos grasos libres (FFA), disminuyendo así el sustrato para la reesterificación y la resecreción como triglicéridos (TG) de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL). Sin embargo, el hígado no es fácilmente accesible para tomar muestras en humanos y, por lo tanto, faltan datos sobre los efectos clínicos de la metformina en el hígado. Esto puede cambiar debido al uso creciente de la técnica de tomografía por emisión de positrones (PET). Utilizando isótopos de PET (11C o 18F) combinados con palmitato o un análogo de ácido graso, es posible medir de forma no invasiva el manejo de ácidos grasos hepáticos.
Objetivo: Determinar cómo el tratamiento con metformina (1000 mg dos veces al día) durante 3 meses afecta el metabolismo hepático de los lípidos y la glucosa en pacientes con diagnóstico reciente de diabetes tipo 2.
Diseño: estudio paralelo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego con pacientes que recibieron metformina o placebo. Un grupo de control de IMC e individuos no diabéticos de la misma edad recibirá metformina durante 3 meses.
Hipótesis: la metformina reduce la secreción de VLDL-TG y los triglicéridos circulantes al aumentar la oxidación hepática de ácidos grasos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 recientemente diagnosticada
- Edad 50-70 años
- IMC<40
Criterio de exclusión:
- tratamiento con insulina
- NASH (esteatohepatitis no alcohólica)
- Cáncer
- Anemia
- HbA1C>8,5 %
- Pancreatitis crónica o aguda
- Abuso de alcohol o medicamentos
- Alergia a la metformina
- Claustrofobia
- Obesidad severa (peso >130 kilogramos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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2 tabletas dos veces al día en 3 meses
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Otro: Controles saludables
Controles sanos que recibieron 1000 mg de metformina dos veces al día durante 3 meses
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1000 mg de metformina dos veces al día en 3 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: Metformina
Metformina "Sandoz", 1000 mg dos veces al día durante 3 meses
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1000 mg de metformina dos veces al día en 3 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxidación de ácidos grasos hepáticos
Periodo de tiempo: 90 dias
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Oxidación de ácidos grasos hepáticos evaluada por PET dinámico con palmitato de C11
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90 dias
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Reesterificación de ácidos grasos hepáticos
Periodo de tiempo: 90 dias
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Reesterificación de ácidos grasos hepáticos evaluada por PET con palmitato de C11
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90 dias
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Absorción de ácidos grasos hepáticos
Periodo de tiempo: 90 dias
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Captación hepática de ácidos grasos evaluada mediante PET con palmitato de C11
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90 dias
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Secreción de VLDL-TG
Periodo de tiempo: 90 dias
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Secreción hepática de VLDL-TG evaluada por [1-14C] trazador de VLDL
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90 dias
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Rd de glucosa en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 90 dias
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Metabolismo basal de la glucosa en todo el cuerpo evaluado mediante la cinética del trazador de glucosa [3-3H]
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rotación de ácidos grasos
Periodo de tiempo: 90 dias
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Recambio de ácidos grasos evaluado como recambio de palmitato C11 de todo el cuerpo
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90 dias
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Oxidación de VLDL-TG
Periodo de tiempo: 90 dias
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Oxidación de VLDL-TG evaluada por dióxido de carbono 14C (CO2) en el aliento exhalado
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars C Gormsen, MD PhD, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C11palmitatMetformin
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