Standardized Procedure for the Assessment of New-to-market Continuous Glucose Monitoring Systems (SPACE2)
perjantai 13. joulukuuta 2013 päivittänyt: J.H. DeVries, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
The purpose of this study is to assess the accuracy of two continuous glucose monitoring devices (the Dexcom G4 Platinum and Medtronic Enlite systems) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The study will use two CE marked Continuous Glucose Monitoring (CGM) systems; Dexcom G4 Platinum CGM CE-marked 2012 (Dexcom, USA) and the Medtronic Paradigm Veo system with Enlite Sensor CE-marked 2011 (Medtronic, USA).
Both the Dexcom G4 Platinum and the Medtronic Enlite sensors will be obtained through normal commercial channels rather than directly from the manufacturer.
The two CGM sensors will be worn concomitantly by the participant during the visit to the Clinical Research Center (CRC).
This visit will have a duration of 6 hours.
Blood will be drawn for the determination of glucose levels.
The patient will receive his usual breakfast and an increased insulin bolus (180% of the patient's calculated mealtime dose) will be administered to correct the breakfast glucose excursion with the aim of inducing a period of minor hypoglycaemia.
Blood sampling will continue until the end of the admission.
At the end of this CRC part, the patient will continue to wear the two sensors at home.
In the case of sensor failure before the CRC session on the third day into the study, patients will be instructed to insert a new sensor per the manufacturer's instruction for use and to notify study coordinators of the event.
Sensors will be worn until the end of the six day study duration.
Patients will be asked to perform at least 6 fingersticks per day for blood glucose measurements with the study glucometer.
The study will end on the 6th day after initial sensor insertion.
Patients will return to the CRC to have the sensor removed and their CGM sensor and blood glucometer data downloaded from the devices.
In case of failure of both sensors after the CRC session but before the scheduled six day study duration, patients will return to the CRC for sensor removal and for data download.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- aged 18 years or above
- diagnosed with Type 1 diabetes mellitus at least 6 months according to the WHO definition
- Body Mass Index (BMI) <35 kg/m²
- willing and able to wear a CGM device for the duration of the study and undergo all study procedures
- HbA1c <10%
- signed informed consent form prior to study entry
Exclusion Criteria:
- Patient is pregnant, or breast feeding during the period of the study.
- Patient is using a medication that significantly impacts glucose metabolism (oral steroids) except if stable for at least the last three months and expected to remain stable for the study duration
- Patient may not use acetaminophen (paracetamol) while participating in the study
- Has severe medical or psychological condition(s) or chronic conditions/infections that in the opinion of the Investigator would compromise the patient's safety or successful participation in the study.
- Patient is actively enrolled in another clinical trial or took part in a study within 30 days
- Known adrenal gland problem, pancreatic tumour, or insulinoma
- Inability of the patient to comply with all study procedures
- Inability of the patient to understand the patient information.
- Patient donated blood in the last 3 months
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CGM Monitoring
Fitting of Dexcom G4 Platinum CGM monitor and Medtronic Enlite CGM monitor
|
All patients will be fitted with the two study CGM systems.
Paradigm Veo will be configured to use the CGM part only if another pump is used.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Absolute Relative Difference (MARD)
Aikaikkuna: up to day 6 of use
|
MARD will be assessed as an average of the first 6 days of wear
|
up to day 6 of use
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Accuracy of sensors per glycemic range and trial phase
Aikaikkuna: up to day 6 of use
|
Accuracy of the sensor in the hypoglycaemic (defined as a blood glucose value ≤3.9 mmol/L) and hyperglycaemic area (defined as a blood glucose value ≥10.0 mmol/L) as an average of the first six days of use.
Additionally, a separate analysis will be performed to assess sensor performance and accuracy per day of sensor life.
|
up to day 6 of use
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: J. Hans DeVries, MD, PhD, Academic Medical Center - Department of Internal Medicine, Amsterdam, The Netherlands
- Päätutkija: Eric Renard, PhD, Medical University Montpellier, France
- Päätutkija: Angelo Avogaro, PhD, Medical University Padova, Italy
- Opintojohtaja: Julia Mader, MD, Medical University Graz, Austria
- Päätutkija: Thomas Pieber, MD, Medical University Graz, Austria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPACE2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .