Standardized Procedure for the Assessment of New-to-market Continuous Glucose Monitoring Systems (SPACE2)
13 décembre 2013 mis à jour par: J.H. DeVries, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
The purpose of this study is to assess the accuracy of two continuous glucose monitoring devices (the Dexcom G4 Platinum and Medtronic Enlite systems) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
The study will use two CE marked Continuous Glucose Monitoring (CGM) systems; Dexcom G4 Platinum CGM CE-marked 2012 (Dexcom, USA) and the Medtronic Paradigm Veo system with Enlite Sensor CE-marked 2011 (Medtronic, USA).
Both the Dexcom G4 Platinum and the Medtronic Enlite sensors will be obtained through normal commercial channels rather than directly from the manufacturer.
The two CGM sensors will be worn concomitantly by the participant during the visit to the Clinical Research Center (CRC).
This visit will have a duration of 6 hours.
Blood will be drawn for the determination of glucose levels.
The patient will receive his usual breakfast and an increased insulin bolus (180% of the patient's calculated mealtime dose) will be administered to correct the breakfast glucose excursion with the aim of inducing a period of minor hypoglycaemia.
Blood sampling will continue until the end of the admission.
At the end of this CRC part, the patient will continue to wear the two sensors at home.
In the case of sensor failure before the CRC session on the third day into the study, patients will be instructed to insert a new sensor per the manufacturer's instruction for use and to notify study coordinators of the event.
Sensors will be worn until the end of the six day study duration.
Patients will be asked to perform at least 6 fingersticks per day for blood glucose measurements with the study glucometer.
The study will end on the 6th day after initial sensor insertion.
Patients will return to the CRC to have the sensor removed and their CGM sensor and blood glucometer data downloaded from the devices.
In case of failure of both sensors after the CRC session but before the scheduled six day study duration, patients will return to the CRC for sensor removal and for data download.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- aged 18 years or above
- diagnosed with Type 1 diabetes mellitus at least 6 months according to the WHO definition
- Body Mass Index (BMI) <35 kg/m²
- willing and able to wear a CGM device for the duration of the study and undergo all study procedures
- HbA1c <10%
- signed informed consent form prior to study entry
Exclusion Criteria:
- Patient is pregnant, or breast feeding during the period of the study.
- Patient is using a medication that significantly impacts glucose metabolism (oral steroids) except if stable for at least the last three months and expected to remain stable for the study duration
- Patient may not use acetaminophen (paracetamol) while participating in the study
- Has severe medical or psychological condition(s) or chronic conditions/infections that in the opinion of the Investigator would compromise the patient's safety or successful participation in the study.
- Patient is actively enrolled in another clinical trial or took part in a study within 30 days
- Known adrenal gland problem, pancreatic tumour, or insulinoma
- Inability of the patient to comply with all study procedures
- Inability of the patient to understand the patient information.
- Patient donated blood in the last 3 months
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CGM Monitoring
Fitting of Dexcom G4 Platinum CGM monitor and Medtronic Enlite CGM monitor
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All patients will be fitted with the two study CGM systems.
Paradigm Veo will be configured to use the CGM part only if another pump is used.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mean Absolute Relative Difference (MARD)
Délai: up to day 6 of use
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MARD will be assessed as an average of the first 6 days of wear
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up to day 6 of use
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accuracy of sensors per glycemic range and trial phase
Délai: up to day 6 of use
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Accuracy of the sensor in the hypoglycaemic (defined as a blood glucose value ≤3.9 mmol/L) and hyperglycaemic area (defined as a blood glucose value ≥10.0 mmol/L) as an average of the first six days of use.
Additionally, a separate analysis will be performed to assess sensor performance and accuracy per day of sensor life.
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up to day 6 of use
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. Hans DeVries, MD, PhD, Academic Medical Center - Department of Internal Medicine, Amsterdam, The Netherlands
- Chercheur principal: Eric Renard, PhD, Medical University Montpellier, France
- Chercheur principal: Angelo Avogaro, PhD, Medical University Padova, Italy
- Directeur d'études: Julia Mader, MD, Medical University Graz, Austria
- Chercheur principal: Thomas Pieber, MD, Medical University Graz, Austria
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2012
Première publication (Estimation)
18 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SPACE2
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