- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01751932
Standardized Procedure for the Assessment of New-to-market Continuous Glucose Monitoring Systems (SPACE2)
13 grudnia 2013 zaktualizowane przez: J.H. DeVries, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
The purpose of this study is to assess the accuracy of two continuous glucose monitoring devices (the Dexcom G4 Platinum and Medtronic Enlite systems) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The study will use two CE marked Continuous Glucose Monitoring (CGM) systems; Dexcom G4 Platinum CGM CE-marked 2012 (Dexcom, USA) and the Medtronic Paradigm Veo system with Enlite Sensor CE-marked 2011 (Medtronic, USA).
Both the Dexcom G4 Platinum and the Medtronic Enlite sensors will be obtained through normal commercial channels rather than directly from the manufacturer.
The two CGM sensors will be worn concomitantly by the participant during the visit to the Clinical Research Center (CRC).
This visit will have a duration of 6 hours.
Blood will be drawn for the determination of glucose levels.
The patient will receive his usual breakfast and an increased insulin bolus (180% of the patient's calculated mealtime dose) will be administered to correct the breakfast glucose excursion with the aim of inducing a period of minor hypoglycaemia.
Blood sampling will continue until the end of the admission.
At the end of this CRC part, the patient will continue to wear the two sensors at home.
In the case of sensor failure before the CRC session on the third day into the study, patients will be instructed to insert a new sensor per the manufacturer's instruction for use and to notify study coordinators of the event.
Sensors will be worn until the end of the six day study duration.
Patients will be asked to perform at least 6 fingersticks per day for blood glucose measurements with the study glucometer.
The study will end on the 6th day after initial sensor insertion.
Patients will return to the CRC to have the sensor removed and their CGM sensor and blood glucometer data downloaded from the devices.
In case of failure of both sensors after the CRC session but before the scheduled six day study duration, patients will return to the CRC for sensor removal and for data download.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- aged 18 years or above
- diagnosed with Type 1 diabetes mellitus at least 6 months according to the WHO definition
- Body Mass Index (BMI) <35 kg/m²
- willing and able to wear a CGM device for the duration of the study and undergo all study procedures
- HbA1c <10%
- signed informed consent form prior to study entry
Exclusion Criteria:
- Patient is pregnant, or breast feeding during the period of the study.
- Patient is using a medication that significantly impacts glucose metabolism (oral steroids) except if stable for at least the last three months and expected to remain stable for the study duration
- Patient may not use acetaminophen (paracetamol) while participating in the study
- Has severe medical or psychological condition(s) or chronic conditions/infections that in the opinion of the Investigator would compromise the patient's safety or successful participation in the study.
- Patient is actively enrolled in another clinical trial or took part in a study within 30 days
- Known adrenal gland problem, pancreatic tumour, or insulinoma
- Inability of the patient to comply with all study procedures
- Inability of the patient to understand the patient information.
- Patient donated blood in the last 3 months
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: CGM Monitoring
Fitting of Dexcom G4 Platinum CGM monitor and Medtronic Enlite CGM monitor
|
All patients will be fitted with the two study CGM systems.
Paradigm Veo will be configured to use the CGM part only if another pump is used.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mean Absolute Relative Difference (MARD)
Ramy czasowe: up to day 6 of use
|
MARD will be assessed as an average of the first 6 days of wear
|
up to day 6 of use
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Accuracy of sensors per glycemic range and trial phase
Ramy czasowe: up to day 6 of use
|
Accuracy of the sensor in the hypoglycaemic (defined as a blood glucose value ≤3.9 mmol/L) and hyperglycaemic area (defined as a blood glucose value ≥10.0 mmol/L) as an average of the first six days of use.
Additionally, a separate analysis will be performed to assess sensor performance and accuracy per day of sensor life.
|
up to day 6 of use
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: J. Hans DeVries, MD, PhD, Academic Medical Center - Department of Internal Medicine, Amsterdam, The Netherlands
- Główny śledczy: Eric Renard, PhD, Medical University Montpellier, France
- Główny śledczy: Angelo Avogaro, PhD, Medical University Padova, Italy
- Dyrektor Studium: Julia Mader, MD, Medical University Graz, Austria
- Główny śledczy: Thomas Pieber, MD, Medical University Graz, Austria
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPACE2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na CGM Monitoring
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of PadovaZakończonyNiemowlę, bardzo niska waga urodzeniowa | Hipoglikemia noworodkówStany Zjednoczone, Włochy
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineZakończonyCukrzyca typu 1Słowenia
-
Jaeb Center for Health ResearchDexCom, Inc.Zakończony
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Intermountain Health Care, Inc.AbbottAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończony
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; University of California, Davis; University... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterRekrutacyjny