- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01751932
Standardized Procedure for the Assessment of New-to-market Continuous Glucose Monitoring Systems (SPACE2)
13 december 2013 uppdaterad av: J.H. DeVries, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
The purpose of this study is to assess the accuracy of two continuous glucose monitoring devices (the Dexcom G4 Platinum and Medtronic Enlite systems) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
The study will use two CE marked Continuous Glucose Monitoring (CGM) systems; Dexcom G4 Platinum CGM CE-marked 2012 (Dexcom, USA) and the Medtronic Paradigm Veo system with Enlite Sensor CE-marked 2011 (Medtronic, USA).
Both the Dexcom G4 Platinum and the Medtronic Enlite sensors will be obtained through normal commercial channels rather than directly from the manufacturer.
The two CGM sensors will be worn concomitantly by the participant during the visit to the Clinical Research Center (CRC).
This visit will have a duration of 6 hours.
Blood will be drawn for the determination of glucose levels.
The patient will receive his usual breakfast and an increased insulin bolus (180% of the patient's calculated mealtime dose) will be administered to correct the breakfast glucose excursion with the aim of inducing a period of minor hypoglycaemia.
Blood sampling will continue until the end of the admission.
At the end of this CRC part, the patient will continue to wear the two sensors at home.
In the case of sensor failure before the CRC session on the third day into the study, patients will be instructed to insert a new sensor per the manufacturer's instruction for use and to notify study coordinators of the event.
Sensors will be worn until the end of the six day study duration.
Patients will be asked to perform at least 6 fingersticks per day for blood glucose measurements with the study glucometer.
The study will end on the 6th day after initial sensor insertion.
Patients will return to the CRC to have the sensor removed and their CGM sensor and blood glucometer data downloaded from the devices.
In case of failure of both sensors after the CRC session but before the scheduled six day study duration, patients will return to the CRC for sensor removal and for data download.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- aged 18 years or above
- diagnosed with Type 1 diabetes mellitus at least 6 months according to the WHO definition
- Body Mass Index (BMI) <35 kg/m²
- willing and able to wear a CGM device for the duration of the study and undergo all study procedures
- HbA1c <10%
- signed informed consent form prior to study entry
Exclusion Criteria:
- Patient is pregnant, or breast feeding during the period of the study.
- Patient is using a medication that significantly impacts glucose metabolism (oral steroids) except if stable for at least the last three months and expected to remain stable for the study duration
- Patient may not use acetaminophen (paracetamol) while participating in the study
- Has severe medical or psychological condition(s) or chronic conditions/infections that in the opinion of the Investigator would compromise the patient's safety or successful participation in the study.
- Patient is actively enrolled in another clinical trial or took part in a study within 30 days
- Known adrenal gland problem, pancreatic tumour, or insulinoma
- Inability of the patient to comply with all study procedures
- Inability of the patient to understand the patient information.
- Patient donated blood in the last 3 months
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CGM Monitoring
Fitting of Dexcom G4 Platinum CGM monitor and Medtronic Enlite CGM monitor
|
All patients will be fitted with the two study CGM systems.
Paradigm Veo will be configured to use the CGM part only if another pump is used.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mean Absolute Relative Difference (MARD)
Tidsram: up to day 6 of use
|
MARD will be assessed as an average of the first 6 days of wear
|
up to day 6 of use
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Accuracy of sensors per glycemic range and trial phase
Tidsram: up to day 6 of use
|
Accuracy of the sensor in the hypoglycaemic (defined as a blood glucose value ≤3.9 mmol/L) and hyperglycaemic area (defined as a blood glucose value ≥10.0 mmol/L) as an average of the first six days of use.
Additionally, a separate analysis will be performed to assess sensor performance and accuracy per day of sensor life.
|
up to day 6 of use
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: J. Hans DeVries, MD, PhD, Academic Medical Center - Department of Internal Medicine, Amsterdam, The Netherlands
- Huvudutredare: Eric Renard, PhD, Medical University Montpellier, France
- Huvudutredare: Angelo Avogaro, PhD, Medical University Padova, Italy
- Studierektor: Julia Mader, MD, Medical University Graz, Austria
- Huvudutredare: Thomas Pieber, MD, Medical University Graz, Austria
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2012
Första postat (Uppskatta)
18 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SPACE2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på CGM Monitoring
-
University of Wisconsin, MadisonDexCom, Inc.RekryteringDiabetes typ 2 | Graviditet hos diabetikerFörenta staterna
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...RekryteringDiabetes mellitus | Dysglykemi | Perioperativ komplikation | Cirkulations; KomplikationerDanmark
-
Christian S. MeyhoffZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus | Dysglykemi | Perioperativ komplikationDanmark
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of VirginiaNovo Nordisk A/SRekryteringDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University of Maryland, BaltimoreDexCom, Inc.AvslutadDiabetes mellitusFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadDiabetes typ 2 | Njursjukdom i slutskedetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Avslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterRekryteringDuchennes muskeldystrofiFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterRekryteringDuchennes muskeldystrofiFörenta staterna