The Safety and Immunogenicity of Haemophilus Influenzae Type b Vaccine in Different Injection Site
keskiviikko 27. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Phase 4 Study of Haemophilus Influenzae Type b Vaccine in Different Injection Site
The objective of this study was to evaluate the safety and immunogenicity of Haemophilus influenzae type b vaccine in different injection site.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
A randomized trial was conducted in 680 healthy infants with Hib vaccine of two brands.
The different sub-groups were selected randomly based on the plan to inoculate vaccines in the upper arm deltoid or vastus lateralis muscle.
The safety and immunogenicity were assessed after three or two doses.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
680
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Chaoyang Women's and Children's Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Dongba Hospital
-
Beijing, Kiina
- Cuigezhuang community health service centers
-
Beijing, Kiina
- Xiaohongmen community health service centers
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Huaxin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- participants were under 1 years old, and were in good healthy
- participants were full-time pregnancy and birth weight were more than 2.5 kg
Exclusion Criteria:
- current infectious fever or acute disease
- a history of hypersensitivity to study vaccine components especially tetanus toxoid
- a history of allergy, autoimmune, convulsions, seizures heredity disease
- a history of Hib vaccination or Hib disease
- a history of congenital deformity, developmental disorders or serious chronic diseases, muscle injection contradiction, and immunosuppressive agents, hormone or immunoglobulin received.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Inoculation in upper arm deltoid
Inoculation of Hib vaccine of two brands in upper arm deltoid
|
Inoculation of Hib vaccine of two brands in upper arm deltoid
Inoculation of Hib vaccine of two brands in vastus lateralis muscle
|
|
Kokeellinen: Inoculation in vastus lateralis muscle
Inoculation of Hib vaccine of two brands in vastus lateralis muscle
|
Inoculation of Hib vaccine of two brands in upper arm deltoid
Inoculation of Hib vaccine of two brands in vastus lateralis muscle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Incidence rate of adverse events of Haemophilus influenzae type b vaccine in different injection site
Aikaikkuna: one year
|
one year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antibody titre of Haemophilus influenzae type b vaccine in different injection site
Aikaikkuna: one year
|
one year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: nianmin shi, Beijing chaoyang district center for disease control and prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BJCDPC-4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Inoculation in upper arm deltoid
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrytointiRappeuttava levysairausYhdysvallat
-
University Hospital, ToulouseEi vielä rekrytointia