The Safety and Immunogenicity of Haemophilus Influenzae Type b Vaccine in Different Injection Site
2013年3月27日 更新者：Beijing Center for Disease Control and Prevention
Phase 4 Study of Haemophilus Influenzae Type b Vaccine in Different Injection Site
The objective of this study was to evaluate the safety and immunogenicity of Haemophilus influenzae type b vaccine in different injection site.
調査の概要
詳細な説明
A randomized trial was conducted in 680 healthy infants with Hib vaccine of two brands.
The different sub-groups were selected randomly based on the plan to inoculate vaccines in the upper arm deltoid or vastus lateralis muscle.
The safety and immunogenicity were assessed after three or two doses.
研究の種類
介入
入学 (実際)
680
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Chaoyang Women's and Children's Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Dongba Hospital
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Beijing、中国
- Cuigezhuang community health service centers
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Beijing、中国
- Xiaohongmen community health service centers
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Huaxin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- participants were under 1 years old, and were in good healthy
- participants were full-time pregnancy and birth weight were more than 2.5 kg
Exclusion Criteria:
- current infectious fever or acute disease
- a history of hypersensitivity to study vaccine components especially tetanus toxoid
- a history of allergy, autoimmune, convulsions, seizures heredity disease
- a history of Hib vaccination or Hib disease
- a history of congenital deformity, developmental disorders or serious chronic diseases, muscle injection contradiction, and immunosuppressive agents, hormone or immunoglobulin received.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Inoculation in upper arm deltoid
Inoculation of Hib vaccine of two brands in upper arm deltoid
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Inoculation of Hib vaccine of two brands in upper arm deltoid
Inoculation of Hib vaccine of two brands in vastus lateralis muscle
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実験的：Inoculation in vastus lateralis muscle
Inoculation of Hib vaccine of two brands in vastus lateralis muscle
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Inoculation of Hib vaccine of two brands in upper arm deltoid
Inoculation of Hib vaccine of two brands in vastus lateralis muscle
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Incidence rate of adverse events of Haemophilus influenzae type b vaccine in different injection site
時間枠：one year
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one year
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Antibody titre of Haemophilus influenzae type b vaccine in different injection site
時間枠：one year
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one year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：nianmin shi、Beijing chaoyang district center for disease control and prevention
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月27日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BJCDPC-4
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