The Safety and Immunogenicity of Haemophilus Influenzae Type b Vaccine in Different Injection Site
27 maart 2013 bijgewerkt door: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Phase 4 Study of Haemophilus Influenzae Type b Vaccine in Different Injection Site
The objective of this study was to evaluate the safety and immunogenicity of Haemophilus influenzae type b vaccine in different injection site.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A randomized trial was conducted in 680 healthy infants with Hib vaccine of two brands.
The different sub-groups were selected randomly based on the plan to inoculate vaccines in the upper arm deltoid or vastus lateralis muscle.
The safety and immunogenicity were assessed after three or two doses.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
680
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Chaoyang Women's and Children's Hospital
-
Beijing, China
- Beijing Dongba Hospital
-
Beijing, China
- Cuigezhuang community health service centers
-
Beijing, China
- Xiaohongmen community health service centers
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Huaxin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- participants were under 1 years old, and were in good healthy
- participants were full-time pregnancy and birth weight were more than 2.5 kg
Exclusion Criteria:
- current infectious fever or acute disease
- a history of hypersensitivity to study vaccine components especially tetanus toxoid
- a history of allergy, autoimmune, convulsions, seizures heredity disease
- a history of Hib vaccination or Hib disease
- a history of congenital deformity, developmental disorders or serious chronic diseases, muscle injection contradiction, and immunosuppressive agents, hormone or immunoglobulin received.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Inoculation in upper arm deltoid
Inoculation of Hib vaccine of two brands in upper arm deltoid
|
Inoculation of Hib vaccine of two brands in upper arm deltoid
Inoculation of Hib vaccine of two brands in vastus lateralis muscle
|
|
Experimenteel: Inoculation in vastus lateralis muscle
Inoculation of Hib vaccine of two brands in vastus lateralis muscle
|
Inoculation of Hib vaccine of two brands in upper arm deltoid
Inoculation of Hib vaccine of two brands in vastus lateralis muscle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidence rate of adverse events of Haemophilus influenzae type b vaccine in different injection site
Tijdsspanne: one year
|
one year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Antibody titre of Haemophilus influenzae type b vaccine in different injection site
Tijdsspanne: one year
|
one year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: nianmin shi, Beijing chaoyang district center for disease control and prevention
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BJCDPC-4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk