The Safety and Immunogenicity of Haemophilus Influenzae Type b Vaccine in Different Injection Site
27 marca 2013 zaktualizowane przez: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Phase 4 Study of Haemophilus Influenzae Type b Vaccine in Different Injection Site
The objective of this study was to evaluate the safety and immunogenicity of Haemophilus influenzae type b vaccine in different injection site.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A randomized trial was conducted in 680 healthy infants with Hib vaccine of two brands.
The different sub-groups were selected randomly based on the plan to inoculate vaccines in the upper arm deltoid or vastus lateralis muscle.
The safety and immunogenicity were assessed after three or two doses.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
680
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Chaoyang Women's and Children's Hospital
-
Beijing, Chiny
- Beijing Dongba Hospital
-
Beijing, Chiny
- Cuigezhuang community health service centers
-
Beijing, Chiny
- Xiaohongmen community health service centers
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Huaxin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- participants were under 1 years old, and were in good healthy
- participants were full-time pregnancy and birth weight were more than 2.5 kg
Exclusion Criteria:
- current infectious fever or acute disease
- a history of hypersensitivity to study vaccine components especially tetanus toxoid
- a history of allergy, autoimmune, convulsions, seizures heredity disease
- a history of Hib vaccination or Hib disease
- a history of congenital deformity, developmental disorders or serious chronic diseases, muscle injection contradiction, and immunosuppressive agents, hormone or immunoglobulin received.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Inoculation in upper arm deltoid
Inoculation of Hib vaccine of two brands in upper arm deltoid
|
Inoculation of Hib vaccine of two brands in upper arm deltoid
Inoculation of Hib vaccine of two brands in vastus lateralis muscle
|
|
Eksperymentalny: Inoculation in vastus lateralis muscle
Inoculation of Hib vaccine of two brands in vastus lateralis muscle
|
Inoculation of Hib vaccine of two brands in upper arm deltoid
Inoculation of Hib vaccine of two brands in vastus lateralis muscle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Incidence rate of adverse events of Haemophilus influenzae type b vaccine in different injection site
Ramy czasowe: one year
|
one year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Antibody titre of Haemophilus influenzae type b vaccine in different injection site
Ramy czasowe: one year
|
one year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: nianmin shi, Beijing chaoyang district center for disease control and prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BJCDPC-4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .