Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Safety and Immunogenicity of Haemophilus Influenzae Type b Vaccine in Different Injection Site

27. března 2013 aktualizováno: Beijing Center for Disease Control and Prevention

Phase 4 Study of Haemophilus Influenzae Type b Vaccine in Different Injection Site

The objective of this study was to evaluate the safety and immunogenicity of Haemophilus influenzae type b vaccine in different injection site.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A randomized trial was conducted in 680 healthy infants with Hib vaccine of two brands. The different sub-groups were selected randomly based on the plan to inoculate vaccines in the upper arm deltoid or vastus lateralis muscle. The safety and immunogenicity were assessed after three or two doses.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

680

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Chaoyang Women's and Children's Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Dongba Hospital
      • Beijing, Čína
        • Cuigezhuang community health service centers
      • Beijing, Čína
        • Xiaohongmen community health service centers
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Huaxin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • participants were under 1 years old, and were in good healthy
  • participants were full-time pregnancy and birth weight were more than 2.5 kg

Exclusion Criteria:

  • current infectious fever or acute disease
  • a history of hypersensitivity to study vaccine components especially tetanus toxoid
  • a history of allergy, autoimmune, convulsions, seizures heredity disease
  • a history of Hib vaccination or Hib disease
  • a history of congenital deformity, developmental disorders or serious chronic diseases, muscle injection contradiction, and immunosuppressive agents, hormone or immunoglobulin received.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inoculation in upper arm deltoid
Inoculation of Hib vaccine of two brands in upper arm deltoid
Biologický: Inoculation in upper arm deltoid
Inoculation of Hib vaccine of two brands in upper arm deltoid
Biologický: Inoculation in vastus lateralis muscle
Inoculation of Hib vaccine of two brands in vastus lateralis muscle
Experimentální: Inoculation in vastus lateralis muscle
Inoculation of Hib vaccine of two brands in vastus lateralis muscle
Biologický: Inoculation in upper arm deltoid
Inoculation of Hib vaccine of two brands in upper arm deltoid
Biologický: Inoculation in vastus lateralis muscle
Inoculation of Hib vaccine of two brands in vastus lateralis muscle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence rate of adverse events of Haemophilus influenzae type b vaccine in different injection site
Časové okno: one year
one year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Antibody titre of Haemophilus influenzae type b vaccine in different injection site
Časové okno: one year
one year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Center for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: nianmin shi, Beijing chaoyang district center for disease control and prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BJCDPC-4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit