The Safety and Immunogenicity of Haemophilus Influenzae Type b Vaccine in Different Injection Site
27 de março de 2013 atualizado por: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Phase 4 Study of Haemophilus Influenzae Type b Vaccine in Different Injection Site
The objective of this study was to evaluate the safety and immunogenicity of Haemophilus influenzae type b vaccine in different injection site.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A randomized trial was conducted in 680 healthy infants with Hib vaccine of two brands.
The different sub-groups were selected randomly based on the plan to inoculate vaccines in the upper arm deltoid or vastus lateralis muscle.
The safety and immunogenicity were assessed after three or two doses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
680
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Chaoyang Women's and Children's Hospital
-
Beijing, China
- Beijing Dongba Hospital
-
Beijing, China
- Cuigezhuang community health service centers
-
Beijing, China
- Xiaohongmen community health service centers
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Huaxin Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- participants were under 1 years old, and were in good healthy
- participants were full-time pregnancy and birth weight were more than 2.5 kg
Exclusion Criteria:
- current infectious fever or acute disease
- a history of hypersensitivity to study vaccine components especially tetanus toxoid
- a history of allergy, autoimmune, convulsions, seizures heredity disease
- a history of Hib vaccination or Hib disease
- a history of congenital deformity, developmental disorders or serious chronic diseases, muscle injection contradiction, and immunosuppressive agents, hormone or immunoglobulin received.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Inoculation in upper arm deltoid
Inoculation of Hib vaccine of two brands in upper arm deltoid
|
Inoculation of Hib vaccine of two brands in upper arm deltoid
Inoculation of Hib vaccine of two brands in vastus lateralis muscle
|
|
Experimental: Inoculation in vastus lateralis muscle
Inoculation of Hib vaccine of two brands in vastus lateralis muscle
|
Inoculation of Hib vaccine of two brands in upper arm deltoid
Inoculation of Hib vaccine of two brands in vastus lateralis muscle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidence rate of adverse events of Haemophilus influenzae type b vaccine in different injection site
Prazo: one year
|
one year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Antibody titre of Haemophilus influenzae type b vaccine in different injection site
Prazo: one year
|
one year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: nianmin shi, Beijing chaoyang district center for disease control and prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BJCDPC-4
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