Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Safety and Immunogenicity of Haemophilus Influenzae Type b Vaccine in Different Injection Site

27. mars 2013 oppdatert av: Beijing Center for Disease Control and Prevention

Phase 4 Study of Haemophilus Influenzae Type b Vaccine in Different Injection Site

The objective of this study was to evaluate the safety and immunogenicity of Haemophilus influenzae type b vaccine in different injection site.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A randomized trial was conducted in 680 healthy infants with Hib vaccine of two brands. The different sub-groups were selected randomly based on the plan to inoculate vaccines in the upper arm deltoid or vastus lateralis muscle. The safety and immunogenicity were assessed after three or two doses.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

680

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chaoyang Women's and Children's Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Dongba Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cuigezhuang community health service centers
      • Beijing, Kina
        • Xiaohongmen community health service centers
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Huaxin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • participants were under 1 years old, and were in good healthy
  • participants were full-time pregnancy and birth weight were more than 2.5 kg

Exclusion Criteria:

  • current infectious fever or acute disease
  • a history of hypersensitivity to study vaccine components especially tetanus toxoid
  • a history of allergy, autoimmune, convulsions, seizures heredity disease
  • a history of Hib vaccination or Hib disease
  • a history of congenital deformity, developmental disorders or serious chronic diseases, muscle injection contradiction, and immunosuppressive agents, hormone or immunoglobulin received.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Inoculation in upper arm deltoid
Inoculation of Hib vaccine of two brands in upper arm deltoid
Biologisk: Inoculation in upper arm deltoid
Inoculation of Hib vaccine of two brands in upper arm deltoid
Biologisk: Inoculation in vastus lateralis muscle
Inoculation of Hib vaccine of two brands in vastus lateralis muscle
Eksperimentell: Inoculation in vastus lateralis muscle
Inoculation of Hib vaccine of two brands in vastus lateralis muscle
Biologisk: Inoculation in upper arm deltoid
Inoculation of Hib vaccine of two brands in upper arm deltoid
Biologisk: Inoculation in vastus lateralis muscle
Inoculation of Hib vaccine of two brands in vastus lateralis muscle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence rate of adverse events of Haemophilus influenzae type b vaccine in different injection site
Tidsramme: one year
one year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antibody titre of Haemophilus influenzae type b vaccine in different injection site
Tidsramme: one year
one year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Center for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: nianmin shi, Beijing chaoyang district center for disease control and prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BJCDPC-4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Inoculation in upper arm deltoid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere