Pilot Study of Exercise and Peripheral Nerve Function in People With Diabetes - ENRGy2 Addendum
torstai 26. syyskuuta 2013 päivittänyt: Patricia Kluding, PhD, University of Kansas
Pilot Study of Exercise and Peripheral Nerve Function in People With Diabetes - Exercise and Neuropathy Research Group v.2 (ENRGy2) Addendum
This is an amendment to study posting NCT00970060.
Based on preliminary results from that study is was determined there needs to be a follow-up exercise intervention study.
This study has two additional aims than the original study.
The objectives are to determine is a prolonged exercise routine, 16-weeks, paired with refined measures of effectiveness positively impact people with diabetic neuropathy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 40-70
- Type 2 diabetes
- Peripheral neuropathy
Exclusion Criteria:
- serious cardiac pathology such as recent myocardial infarction or heart surgery, uncontrolled cardiac arryhthmia, hypertrophic cardiomyopathy symptomatic aortic stenosis or heart failure, unstable angina, acute pulmonary embolus or myocarditis, conduction abnormalities, or mitral valve prolapse
- serious musculoskeletal problems that would limit ability to exercise
- skin conditions, circulatory insufficiency, or open wounds in the leg that would interfere with healing from the biopsy
- open wounds on the weight bearing surface of the feet
- not able to ambulate independently
- stroke or other central nervous system pathology
- stage 2 hypertension (resting blood pressure > 160 systolic or > 100 diastolic)
- lidocaine allergy
- anticipated difficulty with blood clotting due to Coumadin(Warfarin) use or blood clotting disorder
- body weight > 450 lbs
- inadequate cognition and communication abilities, defined as < 24 on the Mini Mental Status Exam (MMSE)
- pregnant or planning on becoming pregnant in the 18 weeks following enrollment
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 16-Week Exercise Program
Subjects to participate in 16-week3 supervised aerobic exercise 3 times per week.
Exercise sessions to last between 30 and 60 minutes.
|
Aerobic exercises in the program include cycle ergometers, treadmills, recumbent steppers and elliptical trainers.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change nerve function
Aikaikkuna: Baseline to Week 16
|
Change in nerve function will be quantified using the Total Neuropathy Score (TNS).
The TNS is a composite measure of peripheral nerve function that includes grading of signs/symptoms, nerve conduction studies, and quantitative sensory testing.
We will not include proprioceptive testing in this project.
|
Baseline to Week 16
|
|
Change in aerobic fitness
Aikaikkuna: Baseline to Week 16
|
Aerobic fitness will be assessed with a graded maximal exercise test as in the previous protocol with a metabolic cart and integrated ECG.
|
Baseline to Week 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in cutaneous innervation
Aikaikkuna: Baseline to Week 16
|
Change will be measured after exercise intervention to see what effects exercise has on dermal and epidermal innervation.
Change measured via skin biopsy.
|
Baseline to Week 16
|
|
Change in maximal workload
Aikaikkuna: Baseline to Week 16
|
Measured as part of the aerobic fitness assessment.
Use of standardized protocol with total body recumbent stepped to be used to obtain the maximal workload.
|
Baseline to Week 16
|
|
Change in pain experienced
Aikaikkuna: Baseline to Week 16
|
Pain will be measured using the Brief Pain Inventory Short Form for diabetic peripheral neuropathy.
This scale has been specifically validated in this population and consists of 3 pain severity items and a 7-item pain interference scale.
|
Baseline to Week 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Kluding, PhD, University of Kansas Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENRGy2 Addendum
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .