Pilot Study of Exercise and Peripheral Nerve Function in People With Diabetes - ENRGy2 Addendum
26 septembre 2013 mis à jour par: Patricia Kluding, PhD, University of Kansas
Pilot Study of Exercise and Peripheral Nerve Function in People With Diabetes - Exercise and Neuropathy Research Group v.2 (ENRGy2) Addendum
This is an amendment to study posting NCT00970060.
Based on preliminary results from that study is was determined there needs to be a follow-up exercise intervention study.
This study has two additional aims than the original study.
The objectives are to determine is a prolonged exercise routine, 16-weeks, paired with refined measures of effectiveness positively impact people with diabetic neuropathy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age 40-70
- Type 2 diabetes
- Peripheral neuropathy
Exclusion Criteria:
- serious cardiac pathology such as recent myocardial infarction or heart surgery, uncontrolled cardiac arryhthmia, hypertrophic cardiomyopathy symptomatic aortic stenosis or heart failure, unstable angina, acute pulmonary embolus or myocarditis, conduction abnormalities, or mitral valve prolapse
- serious musculoskeletal problems that would limit ability to exercise
- skin conditions, circulatory insufficiency, or open wounds in the leg that would interfere with healing from the biopsy
- open wounds on the weight bearing surface of the feet
- not able to ambulate independently
- stroke or other central nervous system pathology
- stage 2 hypertension (resting blood pressure > 160 systolic or > 100 diastolic)
- lidocaine allergy
- anticipated difficulty with blood clotting due to Coumadin(Warfarin) use or blood clotting disorder
- body weight > 450 lbs
- inadequate cognition and communication abilities, defined as < 24 on the Mini Mental Status Exam (MMSE)
- pregnant or planning on becoming pregnant in the 18 weeks following enrollment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 16-Week Exercise Program
Subjects to participate in 16-week3 supervised aerobic exercise 3 times per week.
Exercise sessions to last between 30 and 60 minutes.
|
Aerobic exercises in the program include cycle ergometers, treadmills, recumbent steppers and elliptical trainers.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change nerve function
Délai: Baseline to Week 16
|
Change in nerve function will be quantified using the Total Neuropathy Score (TNS).
The TNS is a composite measure of peripheral nerve function that includes grading of signs/symptoms, nerve conduction studies, and quantitative sensory testing.
We will not include proprioceptive testing in this project.
|
Baseline to Week 16
|
|
Change in aerobic fitness
Délai: Baseline to Week 16
|
Aerobic fitness will be assessed with a graded maximal exercise test as in the previous protocol with a metabolic cart and integrated ECG.
|
Baseline to Week 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in cutaneous innervation
Délai: Baseline to Week 16
|
Change will be measured after exercise intervention to see what effects exercise has on dermal and epidermal innervation.
Change measured via skin biopsy.
|
Baseline to Week 16
|
|
Change in maximal workload
Délai: Baseline to Week 16
|
Measured as part of the aerobic fitness assessment.
Use of standardized protocol with total body recumbent stepped to be used to obtain the maximal workload.
|
Baseline to Week 16
|
|
Change in pain experienced
Délai: Baseline to Week 16
|
Pain will be measured using the Brief Pain Inventory Short Form for diabetic peripheral neuropathy.
This scale has been specifically validated in this population and consists of 3 pain severity items and a 7-item pain interference scale.
|
Baseline to Week 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Kluding, PhD, University of Kansas Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2013
Première publication (Estimation)
9 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENRGy2 Addendum
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .