Pilot Study of Exercise and Peripheral Nerve Function in People With Diabetes - ENRGy2 Addendum
26 сентября 2013 г. обновлено: Patricia Kluding, PhD, University of Kansas
Pilot Study of Exercise and Peripheral Nerve Function in People With Diabetes - Exercise and Neuropathy Research Group v.2 (ENRGy2) Addendum
This is an amendment to study posting NCT00970060.
Based on preliminary results from that study is was determined there needs to be a follow-up exercise intervention study.
This study has two additional aims than the original study.
The objectives are to determine is a prolonged exercise routine, 16-weeks, paired with refined measures of effectiveness positively impact people with diabetic neuropathy.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 40-70
- Type 2 diabetes
- Peripheral neuropathy
Exclusion Criteria:
- serious cardiac pathology such as recent myocardial infarction or heart surgery, uncontrolled cardiac arryhthmia, hypertrophic cardiomyopathy symptomatic aortic stenosis or heart failure, unstable angina, acute pulmonary embolus or myocarditis, conduction abnormalities, or mitral valve prolapse
- serious musculoskeletal problems that would limit ability to exercise
- skin conditions, circulatory insufficiency, or open wounds in the leg that would interfere with healing from the biopsy
- open wounds on the weight bearing surface of the feet
- not able to ambulate independently
- stroke or other central nervous system pathology
- stage 2 hypertension (resting blood pressure > 160 systolic or > 100 diastolic)
- lidocaine allergy
- anticipated difficulty with blood clotting due to Coumadin(Warfarin) use or blood clotting disorder
- body weight > 450 lbs
- inadequate cognition and communication abilities, defined as < 24 on the Mini Mental Status Exam (MMSE)
- pregnant or planning on becoming pregnant in the 18 weeks following enrollment
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 16-Week Exercise Program
Subjects to participate in 16-week3 supervised aerobic exercise 3 times per week.
Exercise sessions to last between 30 and 60 minutes.
|
Aerobic exercises in the program include cycle ergometers, treadmills, recumbent steppers and elliptical trainers.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change nerve function
Временное ограничение: Baseline to Week 16
|
Change in nerve function will be quantified using the Total Neuropathy Score (TNS).
The TNS is a composite measure of peripheral nerve function that includes grading of signs/symptoms, nerve conduction studies, and quantitative sensory testing.
We will not include proprioceptive testing in this project.
|
Baseline to Week 16
|
|
Change in aerobic fitness
Временное ограничение: Baseline to Week 16
|
Aerobic fitness will be assessed with a graded maximal exercise test as in the previous protocol with a metabolic cart and integrated ECG.
|
Baseline to Week 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in cutaneous innervation
Временное ограничение: Baseline to Week 16
|
Change will be measured after exercise intervention to see what effects exercise has on dermal and epidermal innervation.
Change measured via skin biopsy.
|
Baseline to Week 16
|
|
Change in maximal workload
Временное ограничение: Baseline to Week 16
|
Measured as part of the aerobic fitness assessment.
Use of standardized protocol with total body recumbent stepped to be used to obtain the maximal workload.
|
Baseline to Week 16
|
|
Change in pain experienced
Временное ограничение: Baseline to Week 16
|
Pain will be measured using the Brief Pain Inventory Short Form for diabetic peripheral neuropathy.
This scale has been specifically validated in this population and consists of 3 pain severity items and a 7-item pain interference scale.
|
Baseline to Week 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patricia Kluding, PhD, University of Kansas Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENRGy2 Addendum
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .