Pilot Study of Exercise and Peripheral Nerve Function in People With Diabetes - ENRGy2 Addendum
26 de septiembre de 2013 actualizado por: Patricia Kluding, PhD, University of Kansas
Pilot Study of Exercise and Peripheral Nerve Function in People With Diabetes - Exercise and Neuropathy Research Group v.2 (ENRGy2) Addendum
This is an amendment to study posting NCT00970060.
Based on preliminary results from that study is was determined there needs to be a follow-up exercise intervention study.
This study has two additional aims than the original study.
The objectives are to determine is a prolonged exercise routine, 16-weeks, paired with refined measures of effectiveness positively impact people with diabetic neuropathy.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 40-70
- Type 2 diabetes
- Peripheral neuropathy
Exclusion Criteria:
- serious cardiac pathology such as recent myocardial infarction or heart surgery, uncontrolled cardiac arryhthmia, hypertrophic cardiomyopathy symptomatic aortic stenosis or heart failure, unstable angina, acute pulmonary embolus or myocarditis, conduction abnormalities, or mitral valve prolapse
- serious musculoskeletal problems that would limit ability to exercise
- skin conditions, circulatory insufficiency, or open wounds in the leg that would interfere with healing from the biopsy
- open wounds on the weight bearing surface of the feet
- not able to ambulate independently
- stroke or other central nervous system pathology
- stage 2 hypertension (resting blood pressure > 160 systolic or > 100 diastolic)
- lidocaine allergy
- anticipated difficulty with blood clotting due to Coumadin(Warfarin) use or blood clotting disorder
- body weight > 450 lbs
- inadequate cognition and communication abilities, defined as < 24 on the Mini Mental Status Exam (MMSE)
- pregnant or planning on becoming pregnant in the 18 weeks following enrollment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 16-Week Exercise Program
Subjects to participate in 16-week3 supervised aerobic exercise 3 times per week.
Exercise sessions to last between 30 and 60 minutes.
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Aerobic exercises in the program include cycle ergometers, treadmills, recumbent steppers and elliptical trainers.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change nerve function
Periodo de tiempo: Baseline to Week 16
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Change in nerve function will be quantified using the Total Neuropathy Score (TNS).
The TNS is a composite measure of peripheral nerve function that includes grading of signs/symptoms, nerve conduction studies, and quantitative sensory testing.
We will not include proprioceptive testing in this project.
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Baseline to Week 16
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Change in aerobic fitness
Periodo de tiempo: Baseline to Week 16
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Aerobic fitness will be assessed with a graded maximal exercise test as in the previous protocol with a metabolic cart and integrated ECG.
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Baseline to Week 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in cutaneous innervation
Periodo de tiempo: Baseline to Week 16
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Change will be measured after exercise intervention to see what effects exercise has on dermal and epidermal innervation.
Change measured via skin biopsy.
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Baseline to Week 16
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Change in maximal workload
Periodo de tiempo: Baseline to Week 16
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Measured as part of the aerobic fitness assessment.
Use of standardized protocol with total body recumbent stepped to be used to obtain the maximal workload.
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Baseline to Week 16
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Change in pain experienced
Periodo de tiempo: Baseline to Week 16
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Pain will be measured using the Brief Pain Inventory Short Form for diabetic peripheral neuropathy.
This scale has been specifically validated in this population and consists of 3 pain severity items and a 7-item pain interference scale.
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Baseline to Week 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Kluding, PhD, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENRGy2 Addendum
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .