Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot Study of Exercise and Peripheral Nerve Function in People With Diabetes - ENRGy2 Addendum

26 września 2013 zaktualizowane przez: Patricia Kluding, PhD, University of Kansas

Pilot Study of Exercise and Peripheral Nerve Function in People With Diabetes - Exercise and Neuropathy Research Group v.2 (ENRGy2) Addendum

This is an amendment to study posting NCT00970060. Based on preliminary results from that study is was determined there needs to be a follow-up exercise intervention study. This study has two additional aims than the original study. The objectives are to determine is a prolonged exercise routine, 16-weeks, paired with refined measures of effectiveness positively impact people with diabetic neuropathy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 40-70
  • Type 2 diabetes
  • Peripheral neuropathy

Exclusion Criteria:

  • serious cardiac pathology such as recent myocardial infarction or heart surgery, uncontrolled cardiac arryhthmia, hypertrophic cardiomyopathy symptomatic aortic stenosis or heart failure, unstable angina, acute pulmonary embolus or myocarditis, conduction abnormalities, or mitral valve prolapse
  • serious musculoskeletal problems that would limit ability to exercise
  • skin conditions, circulatory insufficiency, or open wounds in the leg that would interfere with healing from the biopsy
  • open wounds on the weight bearing surface of the feet
  • not able to ambulate independently
  • stroke or other central nervous system pathology
  • stage 2 hypertension (resting blood pressure > 160 systolic or > 100 diastolic)
  • lidocaine allergy
  • anticipated difficulty with blood clotting due to Coumadin(Warfarin) use or blood clotting disorder
  • body weight > 450 lbs
  • inadequate cognition and communication abilities, defined as < 24 on the Mini Mental Status Exam (MMSE)
  • pregnant or planning on becoming pregnant in the 18 weeks following enrollment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 16-Week Exercise Program
Subjects to participate in 16-week3 supervised aerobic exercise 3 times per week. Exercise sessions to last between 30 and 60 minutes.
Inny: Aerobic Exercise
Aerobic exercises in the program include cycle ergometers, treadmills, recumbent steppers and elliptical trainers.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change nerve function
Ramy czasowe: Baseline to Week 16
Change in nerve function will be quantified using the Total Neuropathy Score (TNS). The TNS is a composite measure of peripheral nerve function that includes grading of signs/symptoms, nerve conduction studies, and quantitative sensory testing. We will not include proprioceptive testing in this project.
Baseline to Week 16
Change in aerobic fitness
Ramy czasowe: Baseline to Week 16
Aerobic fitness will be assessed with a graded maximal exercise test as in the previous protocol with a metabolic cart and integrated ECG.
Baseline to Week 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in cutaneous innervation
Ramy czasowe: Baseline to Week 16
Change will be measured after exercise intervention to see what effects exercise has on dermal and epidermal innervation. Change measured via skin biopsy.
Baseline to Week 16
Change in maximal workload
Ramy czasowe: Baseline to Week 16
Measured as part of the aerobic fitness assessment. Use of standardized protocol with total body recumbent stepped to be used to obtain the maximal workload.
Baseline to Week 16
Change in pain experienced
Ramy czasowe: Baseline to Week 16
Pain will be measured using the Brief Pain Inventory Short Form for diabetic peripheral neuropathy. This scale has been specifically validated in this population and consists of 3 pain severity items and a 7-item pain interference scale.
Baseline to Week 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Kluding, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENRGy2 Addendum

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj