Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot Study of Exercise and Peripheral Nerve Function in People With Diabetes - ENRGy2 Addendum

26. september 2013 oppdatert av: Patricia Kluding, PhD, University of Kansas

Pilot Study of Exercise and Peripheral Nerve Function in People With Diabetes - Exercise and Neuropathy Research Group v.2 (ENRGy2) Addendum

This is an amendment to study posting NCT00970060. Based on preliminary results from that study is was determined there needs to be a follow-up exercise intervention study. This study has two additional aims than the original study. The objectives are to determine is a prolonged exercise routine, 16-weeks, paired with refined measures of effectiveness positively impact people with diabetic neuropathy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 40-70
  • Type 2 diabetes
  • Peripheral neuropathy

Exclusion Criteria:

  • serious cardiac pathology such as recent myocardial infarction or heart surgery, uncontrolled cardiac arryhthmia, hypertrophic cardiomyopathy symptomatic aortic stenosis or heart failure, unstable angina, acute pulmonary embolus or myocarditis, conduction abnormalities, or mitral valve prolapse
  • serious musculoskeletal problems that would limit ability to exercise
  • skin conditions, circulatory insufficiency, or open wounds in the leg that would interfere with healing from the biopsy
  • open wounds on the weight bearing surface of the feet
  • not able to ambulate independently
  • stroke or other central nervous system pathology
  • stage 2 hypertension (resting blood pressure > 160 systolic or > 100 diastolic)
  • lidocaine allergy
  • anticipated difficulty with blood clotting due to Coumadin(Warfarin) use or blood clotting disorder
  • body weight > 450 lbs
  • inadequate cognition and communication abilities, defined as < 24 on the Mini Mental Status Exam (MMSE)
  • pregnant or planning on becoming pregnant in the 18 weeks following enrollment

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 16-Week Exercise Program
Subjects to participate in 16-week3 supervised aerobic exercise 3 times per week. Exercise sessions to last between 30 and 60 minutes.
Annen: Aerobic Exercise
Aerobic exercises in the program include cycle ergometers, treadmills, recumbent steppers and elliptical trainers.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change nerve function
Tidsramme: Baseline to Week 16
Change in nerve function will be quantified using the Total Neuropathy Score (TNS). The TNS is a composite measure of peripheral nerve function that includes grading of signs/symptoms, nerve conduction studies, and quantitative sensory testing. We will not include proprioceptive testing in this project.
Baseline to Week 16
Change in aerobic fitness
Tidsramme: Baseline to Week 16
Aerobic fitness will be assessed with a graded maximal exercise test as in the previous protocol with a metabolic cart and integrated ECG.
Baseline to Week 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in cutaneous innervation
Tidsramme: Baseline to Week 16
Change will be measured after exercise intervention to see what effects exercise has on dermal and epidermal innervation. Change measured via skin biopsy.
Baseline to Week 16
Change in maximal workload
Tidsramme: Baseline to Week 16
Measured as part of the aerobic fitness assessment. Use of standardized protocol with total body recumbent stepped to be used to obtain the maximal workload.
Baseline to Week 16
Change in pain experienced
Tidsramme: Baseline to Week 16
Pain will be measured using the Brief Pain Inventory Short Form for diabetic peripheral neuropathy. This scale has been specifically validated in this population and consists of 3 pain severity items and a 7-item pain interference scale.
Baseline to Week 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Kluding, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENRGy2 Addendum

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere