Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus "Reaaliaikaisen" Niris 1300e optisen koherenssitomografian (OCT) kuvantamisjärjestelmän diagnostisesta tehokkuudesta kohdunkaulan preinvasiivisen ja invasiivisen neoplasian hoidossa (PUSHOCTII)

tiistai 12. helmikuuta 2013 päivittänyt: Preventive Oncology International, Inc.

Tutkimus "Reaaliaikaisen" Niris 1300e -optisen koherenssitomografian (OCT) kuvantamisjärjestelmän diagnostisesta tehokkuudesta kohdunkaulan preinvasiivisen ja invasiivisen neoplasian hoidossa (PUSHOCTII)

Optinen koherenssitomografia (OCT) on tekniikka, joka käyttää vaaratonta lähi-infrapunavalon sirontaa kuvan tuottamiseen. Aiemmat tutkimukset MMA:lla ovat osoittaneet, että kohdunkaulan MMA voi erottaa pre-invasiivisen ja invasiivisen kohdunkaulan taudin ja syövän. Tässä tutkimuksessa arvioidaan NIRIS 1300e -kuvausjärjestelmän (OCT) kykyä havaita preinvasiivinen kohdunkaulan sairaus ja kohdunkaulan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

B. Erityiset tavoitteet

  1. Ensisijainen. Sensitiivisyyden, spesifisyyden, positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen määrittäminen Niris 1300e OCT -tehostetulle gynekologiselle tutkimukselle (VIA-OCT vs. kolposkopia-biopsia) sellaisten leesioiden havaitsemiseksi, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia II (CIN II) ja syöpä "reaaliaikainen" kliininen arviointi.
  2. Toissijainen. Niris 1300e OCT:n helppokäyttöisyyden tutkiminen reaaliaikaisessa kliinisessä ympäristössä sen mahdollisen käytön arvioimiseksi "katso ja hoita" tai "yksittäinen hoitojakso" -klinikallakäynnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naishenkilöt > 18-vuotiaat
  2. Tutkittavan on vapaaehtoisesti allekirjoitettava tutkimukseen liittyvä potilastietoinen suostumuslomake.
  3. Tutkittavan tulee olla fyysisesti ja henkisesti valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset, erityisesti kolposkopiatutkimuksen suorittamisen.
  4. Osallistujan tulee osallistua kohdunkaulan diagnoosikeskukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja potilaan esittelyn perusteella tutkittava ei pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
  2. Kohde on vanki.
  3. Kohde on raskaana.
  4. Koehenkilölle on tehty kohdunpoisto
  5. Koehenkilö on saanut aikaisempaa lantion sädehoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Niris 1300e OCT kuvantaminen
Kohdunkaulan OCT-kuvaus Niris 1300e:llä sisältää tietokoneavusteisia laskelmia epiteelin kirkkaudesta.
Laite: NIRIS 1300e
Optinen koherenssitomografia (OCT) on samanlainen kuin ultraäänipulssikaikukuvaus, jossa mitataan optista sirontaa akustisen heijastavuuden sijaan. OCT käyttää vaaratonta lähi-infrapunavaloteknologiaa, joka käyttää matalan koherenssin interferometriaa kuvan tuottamiseksi (optiseen sironnan perusteella) kudoksen mikrorakenteesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VIA plus Niris 1300e OCT tehostetun gynekologisen tutkimuksen tarkkuuden määrittämiseksi.
Aikaikkuna: Tutkimus suoritetaan 4 päivän aikana OCT- ja kirkkausmäärityksellä, kun jokainen potilas nähdään. Seuraavien 4 kuukauden aikana teemme kuville sokkotarkistuksia määrittääksemme uusia kirkkauslukuja.
Tutkimus suoritetaan 4 päivän aikana OCT- ja kirkkausmäärityksellä, kun jokainen potilas nähdään. Seuraavien 4 kuukauden aikana teemme kuville sokkotarkistuksia määrittääksemme uusia kirkkauslukuja.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa OCT-kuvatekniikkaa (Niris 1300e) suoraan kolposkopiaan ja biopsiaan sellaisten leesioiden havaitsemiseksi, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia II (CIN II) ja syöpä "reaaliaikaisessa" kliinisessä arvioinnissa.
Aikaikkuna: Tutkimus suoritetaan 4 päivän aikana OCT- ja kirkkausmäärityksellä, kun jokainen potilas nähdään. Seuraavien 4 kuukauden aikana teemme kuvien sokkotarkistuksia määrittääksemme uusia kirkkauslukuja.
Tutkimus suoritetaan 4 päivän aikana OCT- ja kirkkausmäärityksellä, kun jokainen potilas nähdään. Seuraavien 4 kuukauden aikana teemme kuvien sokkotarkistuksia määrittääksemme uusia kirkkauslukuja.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Preventive Oncology International, Inc.

Yhteistyökumppanit

Imalux

Tutkijat

  • Päätutkija: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
  • Päätutkija: Rufiang Wu, MD, Peking University Shenzhen Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUSHOCTII

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa