Estudo da eficácia diagnóstica do sistema de imagem de tomografia de coerência óptica (OCT) Niris 1300e "em tempo real" no tratamento de neoplasias pré-invasivas e invasivas do colo uterino (PUSHOCTII)
12 de fevereiro de 2013 atualizado por: Preventive Oncology International, Inc.
Estudo da eficácia diagnóstica do sistema de imagem de tomografia de coerência óptica (OCT) Niris 1300e "em tempo real" no tratamento de neoplasias pré-invasivas e invasivas do colo uterino (PUSHOCTII)
A Tomografia de Coerência Óptica (OCT) é uma tecnologia que usa dispersão de luz infravermelha próxima inofensiva para produzir uma imagem.
Estudos anteriores com OCT demonstraram que a OCT do colo uterino pode diferenciar entre os graus de doença cervical pré-invasiva e invasiva e câncer.
Este estudo avaliará a capacidade do sistema de imagem NIRIS 1300e (OCT) para detectar doença cervical pré-invasiva e câncer cervical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
B. Objetivos Específicos
- Primário. Determinar a sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos para o exame ginecológico aprimorado Niris 1300e OCT (VIA-OCT vs. colposcopia-biópsia) para a detecção de lesões iguais ou maiores que neoplasia intraepitelial cervical II (CIN II) e câncer em um avaliação clínica "em tempo real".
- Secundário. Examinar a facilidade de uso do Niris 1300e OCT em um ambiente clínico em tempo real, a fim de avaliar sua aplicação potencial durante uma visita clínica "ver e tratar" ou "episódio único de atendimento".
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino > 18 anos de idade
- O sujeito deve assinar voluntariamente um Formulário de Consentimento Informado do Paciente específico para o estudo.
- O sujeito deve estar fisicamente e mentalmente disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, especialmente a realização de um exame de colposcopia.
- O participante deve estar frequentando o Centro de Diagnóstico Cervical.
Critério de exclusão:
- Com base na história clínica, exame físico e apresentação do paciente, o sujeito é incapaz de fornecer consentimento informado adequado e/ou cumprir os requisitos do estudo.
- Sujeito é um prisioneiro.
- Sujeito está grávida.
- Sujeito teve uma histerectomia
- O sujeito recebeu radioterapia pélvica anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Niris 1300e OCT
A imagem OCT do colo do útero usando o Niris 1300e incluirá cálculos auxiliados por computador para o brilho epitelial.
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A tomografia de coerência óptica (OCT) é semelhante à imagem de pulso-eco de ultrassom, com dispersão óptica em vez de refletividade acústica sendo medida.
A OCT emprega tecnologia de luz quase infravermelha inofensiva que usa interferometria de baixa coerência para produzir uma imagem (baseada em espalhamento óptico) da microestrutura do tecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para determinar a precisão do exame ginecológico aprimorado VIA mais Niris 1300e OCT.
Prazo: O estudo será concluído em um período de 4 dias com OCT e determinação do brilho à medida que cada paciente for atendido. Durante os próximos 4 meses, conduziremos revisões cegas das imagens para determinar novos conjuntos de números de brilho.
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O estudo será concluído em um período de 4 dias com OCT e determinação do brilho à medida que cada paciente for atendido. Durante os próximos 4 meses, conduziremos revisões cegas das imagens para determinar novos conjuntos de números de brilho.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparar a tecnologia de imagem OCT (Niris 1300e) diretamente à colposcopia com biópsia para a detecção de lesões iguais ou maiores que neoplasia intraepitelial cervical II (CIN II) e câncer em uma avaliação clínica em "tempo real".
Prazo: O estudo será concluído em um período de 4 dias com OCT e determinação do brilho à medida que cada paciente for atendido. Durante os próximos 4 meses, conduziremos revisões cegas das imagens para determinar novos conjuntos de números de brilho.
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O estudo será concluído em um período de 4 dias com OCT e determinação do brilho à medida que cada paciente for atendido. Durante os próximos 4 meses, conduziremos revisões cegas das imagens para determinar novos conjuntos de números de brilho.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
- Investigador principal: Rufiang Wu, MD, Peking University Shenzhen Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wulan N, Rasool N, Belinson SE, Wang C, Rong X, Zhang W, Zhu Y, Yang B, Tresser NJ, Mohr M, Wu R, Belinson JL. Study of the diagnostic efficacy of real-time optical coherence tomography as an adjunct to unaided visual inspection with acetic acid for the diagnosis of preinvasive and invasive neoplasia of the uterine cervix. Int J Gynecol Cancer. 2010 Apr;20(3):422-7. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181d09fbb.
- Liu Z, Belinson SE, Li J, Yang B, Wulan N, Tresser NJ, Wang C, Mohr M, Zhang L, Zhou Y, Weng L, Wu R, Belinson JL. Diagnostic efficacy of real-time optical coherence tomography in the management of preinvasive and invasive neoplasia of the uterine cervix. Int J Gynecol Cancer. 2010 Feb;20(2):283-7. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181cd1810.
- Belinson SE, Ledford K, Rasool N, Rollins A, Wilan N, Wang C, Rong X, Zhang W, Zhu Y, Tresser N, Wu R, Belinson JL. Cervical epithelial brightness by optical coherence tomography can determine histological grades of cervical neoplasia. J Low Genit Tract Dis. 2013 Apr;17(2):160-6. doi: 10.1097/LGT.0b013e31825d7bf0.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Condições pré-cancerosas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasia intra-epitelial cervical
- Displasia Cervical Uterina
Outros números de identificação do estudo
- PUSHOCTII
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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