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Studio dell'efficacia diagnostica del sistema di imaging "Real Time" Niris 1300e Optical Coherence Tomography (OCT) nella gestione delle neoplasie pre-invasive e invasive della cervice uterina (PUSHOCTII)

12 febbraio 2013 aggiornato da: Preventive Oncology International, Inc.

Studio dell'efficacia diagnostica del sistema di imaging "Real Time" Niris 1300e Optical Coherence Tomography (OCT) nella gestione delle neoplasie pre-invasive e invasive della cervice uterina (PUSHOCTII)

La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una tecnologia che utilizza una diffusione innocua della luce nel vicino infrarosso per produrre un'immagine. Precedenti studi con OCT hanno dimostrato che l'OCT della cervice uterina può distinguere tra gradi di malattia cervicale pre-invasiva e invasiva e cancro. Questo studio valuterà la capacità del sistema di imaging NIRIS 1300e (OCT) di rilevare la malattia cervicale pre-invasiva e il cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

B. Finalità specifiche

  1. Primario. Per determinare la sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi per l'esame ginecologico avanzato Niris 1300e OCT (VIA-OCT vs.colposcopia-biopsia) per il rilevamento di lesioni uguali o superiori alla neoplasia intraepiteliale cervicale II (CIN II) e al cancro in un valutazione clinica "in tempo reale".
  2. Secondario. Esaminare la facilità d'uso di Niris 1300e OCT in un contesto clinico in tempo reale al fine di valutare la sua potenziale applicazione durante una visita clinica "see and treat" o "singolo episodio di cura".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile > 18 anni di età
  2. Il soggetto deve firmare volontariamente un modulo di consenso informato del paziente specifico per lo studio.
  3. Il soggetto deve essere fisicamente e mentalmente disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio, in particolare lo svolgimento di un esame di colposcopia.
  4. Il partecipante deve frequentare il Centro per la diagnosi cervicale.

Criteri di esclusione:

  1. Sulla base della storia clinica, dell'esame fisico e della presentazione del paziente, il soggetto non è in grado di fornire un adeguato consenso informato e/o soddisfare i requisiti dello studio.
  2. Il soggetto è un prigioniero.
  3. Il soggetto è incinta.
  4. Il soggetto ha subito un'isterectomia
  5. Il soggetto ha ricevuto una precedente radioterapia pelvica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging OCT Niris 1300e
L'imaging OCT della cervice utilizzando Niris 1300e includerà calcoli computerizzati per la luminosità epiteliale.
Dispositivo: NIRIS 1300e
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è simile all'imaging ecografico a ultrasuoni, con la misurazione della dispersione ottica piuttosto che della riflettività acustica. L'OCT utilizza un'innocua tecnologia della luce nel vicino infrarosso che utilizza l'interferometria a bassa coerenza per produrre un'immagine (basata sulla diffusione ottica) della microstruttura del tessuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare l'accuratezza dell'esame ginecologico potenziato VIA plus Niris 1300e OCT.
Lasso di tempo: Lo studio sarà completato per un periodo di 4 giorni con OCT e determinazione della luminosità man mano che ogni paziente viene visto. Durante i prossimi 4 mesi, condurremo revisioni in cieco delle immagini per determinare nuove serie di numeri di luminosità.
Lo studio sarà completato per un periodo di 4 giorni con OCT e determinazione della luminosità man mano che ogni paziente viene visto. Durante i prossimi 4 mesi, condurremo revisioni in cieco delle immagini per determinare nuove serie di numeri di luminosità.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la tecnologia dell'immagine OCT (Niris 1300e) direttamente con la colposcopia con biopsia per il rilevamento di lesioni uguali o superiori alla neoplasia intraepiteliale cervicale II (CIN II) e al cancro in una valutazione clinica "in tempo reale".
Lasso di tempo: Lo studio sarà completato per un periodo di 4 giorni con OCT e determinazione della luminosità man mano che ogni paziente viene visto. Durante i prossimi 4 mesi condurremo revisioni in cieco delle immagini per determinare nuove serie di numeri di luminosità.
Lo studio sarà completato per un periodo di 4 giorni con OCT e determinazione della luminosità man mano che ogni paziente viene visto. Durante i prossimi 4 mesi condurremo revisioni in cieco delle immagini per determinare nuove serie di numeri di luminosità.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Preventive Oncology International, Inc.

Collaboratori

Imalux

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
  • Investigatore principale: Rufiang Wu, MD, Peking University Shenzhen Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUSHOCTII

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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