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Untersuchung der diagnostischen Wirksamkeit des „Echtzeit“-Bildgebungssystems Niris 1300e für die optische Kohärenztomographie (OCT) bei der Behandlung präinvasiver und invasiver Neoplasien des Gebärmutterhalses (PUSHOCTII)

12. Februar 2013 aktualisiert von: Preventive Oncology International, Inc.

Untersuchung der diagnostischen Wirksamkeit des „Echtzeit“-Bildgebungssystems für optische Kohärenztomographie (OCT) Niris 1300e bei der Behandlung präinvasiver und invasiver Neoplasien des Gebärmutterhalses (PUSHOCTII)

Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine Technologie, die harmlose Lichtstreuung im nahen Infrarotbereich nutzt, um ein Bild zu erzeugen. Frühere Studien mit OCT haben gezeigt, dass OCT des Gebärmutterhalses zwischen den Schweregraden präinvasiver und invasiver Gebärmutterhalskrebserkrankungen und Krebs unterscheiden kann. In dieser Studie wird die Fähigkeit des Bildgebungssystems NIRIS 1300e (OCT) bewertet, präinvasive Gebärmutterhalskrebserkrankungen und Gebärmutterhalskrebs zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

B. Spezifische Ziele

  1. Primär. Zur Bestimmung der Sensitivität, Spezifität sowie der positiven und negativen Vorhersagewerte für die Niris 1300e OCT-verstärkte gynäkologische Untersuchung (VIA-OCT vs. Kolposkopie-Biopsie) zur Erkennung von Läsionen gleich oder größer als zervikale intraepitheliale Neoplasie II (CIN II) und Krebs bei a Klinische Bewertung in „Echtzeit“.
  2. Sekundär. Untersuchung der Benutzerfreundlichkeit des Niris 1300e OCT in einer klinischen Echtzeitumgebung, um seine potenzielle Anwendung während eines „Sehen und Behandeln“- oder „einzelnen Behandlungsepisoden“-Klinikbesuchs zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden > 18 Jahre
  2. Der Proband muss freiwillig eine für die Studie spezifische Einwilligungserklärung des Patienten unterzeichnen.
  3. Der Proband muss körperlich und geistig bereit sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen, insbesondere die Durchführung einer Kolposkopie-Untersuchung.
  4. Der Teilnehmer muss das Zentrum für Gebärmutterhalskrebsdiagnose aufsuchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aufgrund der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Patientenvorstellung ist der Proband nicht in der Lage, eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und/oder die Studienanforderungen zu erfüllen.
  2. Das Subjekt ist ein Gefangener.
  3. Die Testperson ist schwanger.
  4. Die Patientin hatte eine Hysterektomie
  5. Der Proband hatte zuvor eine Beckenbestrahlung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niris 1300e OCT-Bildgebung
Die OCT-Bildgebung des Gebärmutterhalses mit Niris 1300e umfasst computergestützte Berechnungen der Epithelhelligkeit.
Gerät: NIRIS 1300e
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ähnelt der Ultraschall-Puls-Echo-Bildgebung, wobei eher die optische Streuung als das akustische Reflexionsvermögen gemessen wird. Bei der OCT kommt harmlose Nahinfrarotlichttechnologie zum Einsatz, die mithilfe der Interferometrie mit niedriger Kohärenz ein Bild (basierend auf optischer Streuung) der Gewebemikrostruktur erzeugt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung der Genauigkeit der VIA plus Niris 1300e OCT-gestützten gynäkologischen Untersuchung.
Zeitfenster: Die Studie wird über einen Zeitraum von 4 Tagen mit OCT und Helligkeitsbestimmung bei jedem Patienten durchgeführt. In den nächsten 4 Monaten werden wir blinde Überprüfungen der Bilder durchführen, um neue Sätze von Helligkeitswerten zu ermitteln.
Die Studie wird über einen Zeitraum von 4 Tagen mit OCT und Helligkeitsbestimmung bei jedem Patienten durchgeführt. In den nächsten 4 Monaten werden wir blinde Überprüfungen der Bilder durchführen, um neue Sätze von Helligkeitswerten zu ermitteln.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der OCT-Bildtechnologie (Niris 1300e) direkt mit der Kolposkopie mit Biopsie zur Erkennung von Läsionen gleich oder größer als zervikale intraepitheliale Neoplasie II (CIN II) und Krebs in einer klinischen „Echtzeit“-Bewertung.
Zeitfenster: Die Studie wird über einen Zeitraum von 4 Tagen mit OCT und Helligkeitsbestimmung bei jedem Patienten durchgeführt. In den nächsten 4 Monaten werden wir blinde Überprüfungen der Bilder durchführen, um neue Sätze von Helligkeitswerten zu ermitteln.
Die Studie wird über einen Zeitraum von 4 Tagen mit OCT und Helligkeitsbestimmung bei jedem Patienten durchgeführt. In den nächsten 4 Monaten werden wir blinde Überprüfungen der Bilder durchführen, um neue Sätze von Helligkeitswerten zu ermitteln.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Preventive Oncology International, Inc.

Mitarbeiter

Imalux

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
  • Hauptermittler: Rufiang Wu, MD, Peking University Shenzhen Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUSHOCTII

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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