Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den diagnostiske effektivitet af "Real Time" Niris 1300e Optical Coherence Tomography (OCT) billeddannelsessystem til behandling af præ-invasiv og invasiv neoplasi i livmoderhalsen (PUSHOCTII)

12. februar 2013 opdateret af: Preventive Oncology International, Inc.

Undersøgelse af den diagnostiske effektivitet af "Real Time" Niris 1300e Optical Coherence Tomography (OCT) billeddannelsessystem til behandling af præ-invasiv og invasiv neoplasi af livmoderhalsen (PUSHOCTII)

Optical Coherence Tomography (OCT) er en teknologi, der bruger harmløs nær infrarød lysspredning til at producere et billede. Tidligere undersøgelser med OCT har vist, at OCT af livmoderhalsen kan skelne mellem grader af præ-invasiv og invasiv livmoderhalssygdom og cancer. Denne undersøgelse vil evaluere evnen af ​​NIRIS 1300e billeddannelsessystemet (OCT) til at detektere præ-invasiv livmoderhalssygdom og livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

B. Specifikke mål

  1. Primær. For at bestemme sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier for Niris 1300e OCT forbedret gynækologisk undersøgelse (VIA-OCT vs. kolposkopi-biopsi) til påvisning af læsioner lig med eller større end cervikal intraepitelial neoplasi II (CIN II) og cancer i en "real-time" klinisk evaluering.
  2. Sekundær. For at undersøge brugervenligheden af ​​Niris 1300e OCT i en realtids klinisk setting for at vurdere dens potentielle anvendelse under et "se og behandle" eller "enkelt episode af pleje" klinikbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner > 18 år
  2. Forsøgspersonen skal frivilligt underskrive en patientinformeret samtykkeformular, der er specifik for undersøgelsen.
  3. Emnet skal være fysisk og mentalt villig til at overholde alle undersøgelseskrav, især udførelsen af ​​en kolposkopi-eksamen.
  4. Deltageren skal møde på Center for Cervikal Diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Baseret på klinisk historie, fysisk undersøgelse og patientpræsentation er forsøgspersonen ikke i stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelseskravene.
  2. Subjektet er en fange.
  3. Forsøgspersonen er gravid.
  4. Forsøgspersonen har fået foretaget en hysterektomi
  5. Forsøgspersonen har tidligere modtaget strålebehandling af bækkenet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Niris 1300e OCT billedbehandling
OCT-billeddannelse af livmoderhalsen ved hjælp af Niris 1300e vil omfatte computerstøttede beregninger for epitellysstyrke.
Enhed: NIRIS 1300e
Optisk kohærenstomografi (OCT) ligner ultralyds puls-ekko-billeddannelse, hvor der måles optisk spredning snarere end akustisk reflektivitet. OCT anvender harmløs nær-infrarødt lysteknologi, som bruger lav kohærens interferometri til at producere et billede (baseret på optisk spredning) af vævsmikrostruktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme nøjagtigheden af ​​VIA plus Niris 1300e OCT forbedret gynækologisk undersøgelse.
Tidsramme: Undersøgelsen vil blive afsluttet over en 4 dages periode med OCT og lysstyrkebestemmelse, efterhånden som hver patient ses. I løbet af de næste 4 måneder vil vi udføre blindede gennemgange af billederne for at bestemme nye sæt lysstyrketal.
Undersøgelsen vil blive afsluttet over en 4 dages periode med OCT og lysstyrkebestemmelse, efterhånden som hver patient ses. I løbet af de næste 4 måneder vil vi udføre blindede gennemgange af billederne for at bestemme nye sæt lysstyrketal.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne OCT-billedteknologi (Niris 1300e) direkte med kolposkopi med biopsi til påvisning af læsioner svarende til eller større end cervikal intraepitelial neoplasi II (CIN II) og cancer i en "real-time" klinisk evaluering.
Tidsramme: Undersøgelsen vil blive afsluttet over en 4 dages periode med OCT og lysstyrkebestemmelse, efterhånden som hver patient ses. I løbet af de næste 4 måneder vil vi udføre blindede gennemgange af billederne for at bestemme nye sæt af lysstyrketal.
Undersøgelsen vil blive afsluttet over en 4 dages periode med OCT og lysstyrkebestemmelse, efterhånden som hver patient ses. I løbet af de næste 4 måneder vil vi udføre blindede gennemgange af billederne for at bestemme nye sæt af lysstyrketal.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Preventive Oncology International, Inc.

Samarbejdspartnere

Imalux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
  • Ledende efterforsker: Rufiang Wu, MD, Peking University Shenzhen Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2013

Først opslået (Skøn)

11. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUSHOCTII

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner